FDA разрешило применение препарата от Novartis у пациентов с заболеваниями почек

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Fabhalta от Novartis для снижения уровня протеинурии у пациентов с заболеваниями почек. Об этом сообщается на официальном сайте регулятора.

Ранее препарат Fabhalta был одобрен для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии — редкого заболевания крови — у взрослых пациентов.

После расширения показаний к применению Fabhalta сможет составить конкуренцию Tarpeyo шведской компании Calliditas и Filspari от Travere Therapeutics на рынке препаратов для лечения IgA-нефропатии (IgAN).

IgAN сопровождается отложением иммуноглобулина А в клубочках и поражением нефронов, крошечных фильтрующих элементов почек. Заболевание возникает преимущественно в молодом возрасте.

Разрешение на применение Fabhalta у пациентов с заболеваниями почек было получено по результатам исследования III фазы, в ходе которого препарат способствовал снижению уровня протеинурии на 43,8% по сравнению с плацебо.