FDA разрешила продолжить КИ препарата для лечения гепатита С

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сняла временный запрет на проведение исследований экспериментального противогепатитного препарата совапревира (sovaprevir) разработки Achillion. Теперь компания сможет приступить к испытаниям новинки среди пациентов, страдающих вирусным гепатитом С.

 

FDA наложила запрет на проведение КИ в июле 2013 года после того, как в ходе I фазы исследований совапревира среди здоровых добровольцев было отмечено повышение уровня ферментов печени на фоне комплексной терапии совапревиром и атазанавиром. В сентябре прошлого года Achillion представила в регуляторный орган дополнительные данные о препарате, однако эксперты FDA только сейчас разрешили продолжить разработку экспериментальной новинки.

 

Как сообщается в пресс-релизе компании, FDA дала разрешение на исследование действия максимальной суточной дозы совапревира (200 мг) среди пациентов с гепатитом С и однократных доз препарата среди здоровых добровольцев. Однако ведомство оставило запрет на изучение действия многократного введения ЛС у здоровых волонтеров.

 

Совапревир относится к классу ингибиторов протеазы NS3/4A, играющей важную роль в репликационном цикле вируса гепатита С. К настоящему времени действие совапревира.