Среда, 9 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA: размер имеет значение, когда речь идет о генериках

10.01.2012
в Новости медицины и фармации
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продолжает заботиться о том, чтобы генерические препараты как можно больше соответствовали своим оригинальным аналогам, приведенным в списке референтных препаратов (Reference Listed Drugs — RLD). В настоящее время Департамент по генерическим препаратам FDA (Office of Generic Drugs — OGD) более внимательно присматривается к такому критерию, как размер таблетки.

Так, недавно OGD направил в адрес нескольких компаний, ожидающих рассмотрения их сокращенных заявок на одобрение (abbreviated new drug application — ANDA), письмо, в котором отмечается, что те отклонены вследствие различий в размерах таблеток генерических препаратов по сравнению с референтным лекарственным средством.

В письме, в частности, указано: большой размер таблетки создает потенциальные проблемы с безопасным применением препарата, такие как риск поперхнуться, застревание таблетки в пищеводе, длительное время ее прохождения по пищеводу, что может привести к травмам последнего и быть причиной боли. К тому же довольно часто пациенты испытывают страх перед необходимостью проглотить таблетку большого размера или нежелание принимать подобные таблетки. С клинической точки зрения такой продукт является неприемлемым для одобрения в качестве генерика, отмечается в письме. Поэтому в данном случае OGD порекомендовало компаниям провести редизайн своих препаратов для того, чтобы размер их таблеток был приближен к таковому референтного препарата.

В письме FDA пока не дается никаких указаний о допустимых отклонениях между размерами таблеток генерического и референтного препарата. Ситуация осложняется еще и тем, что в некоторых случаях размер (и/или форма) оригинального препарата запатентован. Наконец, остается пока еще невыясненным, как быть с генерическими лекарственными средствами, уже маркетирующимися на фармацевтическом рынке США.

Вероятнее всего, на вопросы, которые связаны с размерами, формой и цветом твердых лекарственных форм генерических лекарств, сможет дать ответ готовящееся FDA соответствующее руководство, проект которого разрабатывается в настоящее время. Это не единственное руководство, касающееся соответствия генерических и референтных препаратов, которое может появиться в новом году. Так, в январе 2011 г. FDA был опубликован проект руководства, регламентирующего размер гранулята в лекарственных средствах («Size of Beads in Drug Products Labeled for Sprinkle»), который не должен превышать 2 мм. На этом основании OGD уже сейчас отклонило несколько заявок, поскольку генерических препаратах (в частности, мини-таблетках) содержатся гранулы, не соответствующие данному требованию.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продолжает заботиться о том, чтобы генерические препараты как можно больше соответствовали своим оригинальным аналогам, приведенным в списке референтных препаратов (Reference Listed Drugs — RLD). В настоящее время Департамент по генерическим препаратам FDA (Office of Generic Drugs — OGD) более внимательно присматривается к такому критерию, как размер таблетки.

Так, недавно OGD направил в адрес нескольких компаний, ожидающих рассмотрения их сокращенных заявок на одобрение (abbreviated new drug application — ANDA), письмо, в котором отмечается, что те отклонены вследствие различий в размерах таблеток генерических препаратов по сравнению с референтным лекарственным средством.

В письме, в частности, указано: большой размер таблетки создает потенциальные проблемы с безопасным применением препарата, такие как риск поперхнуться, застревание таблетки в пищеводе, длительное время ее прохождения по пищеводу, что может привести к травмам последнего и быть причиной боли. К тому же довольно часто пациенты испытывают страх перед необходимостью проглотить таблетку большого размера или нежелание принимать подобные таблетки. С клинической точки зрения такой продукт является неприемлемым для одобрения в качестве генерика, отмечается в письме. Поэтому в данном случае OGD порекомендовало компаниям провести редизайн своих препаратов для того, чтобы размер их таблеток был приближен к таковому референтного препарата.

В письме FDA пока не дается никаких указаний о допустимых отклонениях между размерами таблеток генерического и референтного препарата. Ситуация осложняется еще и тем, что в некоторых случаях размер (и/или форма) оригинального препарата запатентован. Наконец, остается пока еще невыясненным, как быть с генерическими лекарственными средствами, уже маркетирующимися на фармацевтическом рынке США.

Вероятнее всего, на вопросы, которые связаны с размерами, формой и цветом твердых лекарственных форм генерических лекарств, сможет дать ответ готовящееся FDA соответствующее руководство, проект которого разрабатывается в настоящее время. Это не единственное руководство, касающееся соответствия генерических и референтных препаратов, которое может появиться в новом году. Так, в январе 2011 г. FDA был опубликован проект руководства, регламентирующего размер гранулята в лекарственных средствах («Size of Beads in Drug Products Labeled for Sprinkle»), который не должен превышать 2 мм. На этом основании OGD уже сейчас отклонило несколько заявок, поскольку генерических препаратах (в частности, мини-таблетках) содержатся гранулы, не соответствующие данному требованию.

Пред.

Генетики выяснили, как сделать человека спокойным и улучшить его поведение

След.

Ходьба утомительнее бега, показало сканирование

СвязанныеСообщения

MSD за  млрд купит разработчика терапии ХОБЛ Verona Pharma
Новости медицины и фармации

MSD за $10 млрд купит разработчика терапии ХОБЛ Verona Pharma

09.07.2025
Мизопростол и мифепристон вошли в клинические рекомендации Минздрава при медикаментозном аборте
Новости медицины и фармации

Мизопростол и мифепристон вошли в клинические рекомендации Минздрава при медикаментозном аборте

09.07.2025
Минздрав утвердил стандарты медпомощи при проведении аборта на сроках до 22 недель
Новости медицины и фармации

Минздрав утвердил стандарты медпомощи при проведении аборта на сроках до 22 недель

09.07.2025
След.

Ходьба утомительнее бега, показало сканирование

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The Breast: Diagnosis, Imaging, Management, and Pathology The Breast: Diagnosis, Imaging, Management, and Pathology 342 ₽
  • Positional Release Techniques Positional Release Techniques 342 ₽
  • The Rat brain The Rat brain 342 ₽
  • Для студентов медицинских ВУЗов, лечебный факультет. Анатомия, ф Для студентов медицинских ВУЗов, лечебный факультет. Анатомия, ф 342 ₽

Товары

  • The Journal of Organic Chemistry 1986-1994 The Journal of Organic Chemistry 1986-1994 411 ₽
  • Mastering Auscultation Mastering Auscultation 342 ₽
  • Endocrinology Books 3 Endocrinology Books 3 342 ₽
  • Нейро-патофизиология, этиология, диагноз и принципы лечения эпил Нейро-патофизиология, этиология, диагноз и принципы лечения эпил 2,053 ₽
  • Mosby Atlas of Allergies Mosby Atlas of Allergies 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • MSD за $10 млрд купит разработчика терапии ХОБЛ Verona Pharma
  • Мизопростол и мифепристон вошли в клинические рекомендации Минздрава при медикаментозном аборте
  • Минздрав утвердил стандарты медпомощи при проведении аборта на сроках до 22 недель
  • Физический объем потребления системных антибактериальных препаратов в российской фармрознице сокращается третий год подряд
  • Американские врачи судятся с министром здравоохранения США
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version