FDA рассмотрит заявку компании AbbVie на регистрацию препарата против эндометриоза
Фармкомпания AbbVie подала в контрольные органы США пакет документов для регистрации элаголикса (elagolix) – непептидного антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), предназначенного для лечения эндометриоза и связанного с ним болевого синдрома. Об этом сообщает портал Экспериментальный пероральный препарат продемонстрировал превосходство над плацебо в рамках клинических исследований III фазы, в которых участвовали 1,7 тыс. женщин со средне-тяжелым и тяжелым болевым синдромом на фоне эндометриоза. В зависимости от группы участницы получали элаголикс в дозировках 150 мг один раз в сутки, 200 мг два раза в сутки или плацебо.
При оценке состояния пациенток по шкале выраженности боли при эндометриозе было установлено, что новый препарат в обеих дозировках значимо превосходит плацебо в снижении выраженности тазовой боли, связанной и не связанной с менструальным циклом. Препарат в высокой дозировке также способствовал уменьшению болезненности при половом акте Авторы исследования помимо прочего отметили сокращение пролиферации эндометрия через 6 месяцев экспериментальной терапии.
Экспериментальный пероральный препарат продемонстрировал превосходство над плацебо в рамках клинических исследований III фазы, в которых участвовали 1,7 тыс. женщин со средне-тяжелым и тяжелым болевым синдромом на фоне эндометриоза. В зависимости от группы участницы получали элаголикс в дозировках 150 мг один раз в сутки, 200 мг два раза в сутки или плацебо.
При оценке состояния пациенток по шкале выраженности боли при эндометриозе было установлено, что новый препарат в обеих дозировках значимо превосходит плацебо в снижении выраженности тазовой боли, связанной и не связанной с менструальным циклом. Препарат в высокой дозировке также способствовал уменьшению болезненности при половом акте Авторы исследования помимо прочего отметили сокращение пролиферации эндометрия через 6 месяцев экспериментальной терапии.
