FDA расширяет популяцию пациентов с НМРЛ для 1-й линии терапии препаратом Keytruda
FDA объявило о расширении популяции пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых показано применение препарата Keytruda (pembrolizumab) компании Merck & Co. («Мерк энд Ко.», за пределами США и Канады – MSD); в опухолях этих пациентов должны отсутствовать геномные аберрации EGFR или ALK, а экспрессия PD-L1 должна составлять не менее 1% по шкале TPS (шкала пропорции опухоли) согласно одобренному FDA тесту, сообщает FirstWordPharma.
Ранее этот иммунотерапевтический препарат был одобрен в США в качестве монотерапии 1-й линии у пациентов с метастатическим НМРЛ и экспрессией PD-L1 ≥ 50% по шкале TPS.
В FDA отметили, что расширенное показание к применению Keytruda основано на данных клинического исследования III фазы KEYNOTE‑042 с участием 1274 субъектов с НМРЛ III или IV стадии, ранее не получавших системного лечения, при условии экспрессии PD-L1 опухолями на уровне не менее 1%. По результатам исследования, в общей популяции субъектов медиана общей выживаемости при лечении анти-PD-1 препаратом составила 16,7 мес. по сравнению с 12,1 мес. при химиотерапии.
В январе с.г. Keytruda был одобрен в Японии у пациентов с PD-L1-положительным неоперабельным распространенным/рецидивирующим НМРЛ в терапии 1-й линии. Препарат также был недавно одобрен в Европе в комбинации с химиотерапией в 1-й линии у взрослых пациентов с метастатическим плоскоклеточным НМРЛ.
FDA объявило о расширении популяции пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых показано применение препарата Keytruda (pembrolizumab) компании Merck & Co. («Мерк энд Ко.», за пределами США и Канады – MSD); в опухолях этих пациентов должны отсутствовать геномные аберрации EGFR или ALK, а экспрессия PD-L1 должна составлять не менее 1% по шкале TPS (шкала пропорции опухоли) согласно одобренному FDA тесту, сообщает FirstWordPharma.
Ранее этот иммунотерапевтический препарат был одобрен в США в качестве монотерапии 1-й линии у пациентов с метастатическим НМРЛ и экспрессией PD-L1 ≥ 50% по шкале TPS.
В FDA отметили, что расширенное показание к применению Keytruda основано на данных клинического исследования III фазы KEYNOTE‑042 с участием 1274 субъектов с НМРЛ III или IV стадии, ранее не получавших системного лечения, при условии экспрессии PD-L1 опухолями на уровне не менее 1%. По результатам исследования, в общей популяции субъектов медиана общей выживаемости при лечении анти-PD-1 препаратом составила 16,7 мес. по сравнению с 12,1 мес. при химиотерапии.
В январе с.г. Keytruda был одобрен в Японии у пациентов с PD-L1-положительным неоперабельным распространенным/рецидивирующим НМРЛ в терапии 1-й линии. Препарат также был недавно одобрен в Европе в комбинации с химиотерапией в 1-й линии у взрослых пациентов с метастатическим плоскоклеточным НМРЛ.
