FDA расширило показания к применению «коктейля» Eli Lilly на основе моноклональных антител

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 3 декабря выдало разрешение на экстренное применение комбинации моноклональных антител компании Eli Lilly (bamlanivimab и etesevimab) для терапии легкой и средней степени COVID-19 у детей всех возрастов. Ранее регулятор одобрил применение «коктейля» по этому же показанию для подростков от 12 лет весом не менее 40 кг.

Теперь «коктейль» можно использовать для терапии COVID-19 в том числе у новорожденных, которые подвержены высокому риску прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы, что грозит госпитализацией или смертью.

Комбинация моноклональных антител, разработанная Eli Lilly, также одобрена американским регулятором для терапии коронавирусной инфекции у взрослых с положительным результатом теста на COVID-19, людей старше 65 лет и пациентов, страдающих хроническими заболеваниями.

В марте 2021 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало скользящий обзор «коктейля» из антител от Eli Lilly. В сентябре Евросоюз заключил с Eli Lilly соглашение о покупке 220 тысяч доз «коктейля» при условии его одобрения. Однако в октябре комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA не включил препарат в список из десяти наиболее перспективных лекарств для терапии COVID-19, после чего Eli Lilly отозвала просьбу об одобрении европейским медрегулятором своего «коктейля» из моноклональных антител.

В России с октября 2021 года в методрекомендации по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции входят инновационные препараты на основе моноклональных антител. Речь идет о таких препаратах, как sotrovimab от GSK и Vir, regdanvimab от Celltrion, casirivimab+imdevimab от Roche и Regeneron, а также bamlanivimab+etesevimab от Eli LIlly. Все они пока не зарегистрированы в РФ, однако в экспериментальном режиме уже применяются в Москве для лечения от COVID-19 взрослых и детей с хроническими заболеваниями.

Bamlanivimab – это нейтрализующее антитело, направленное против спайкового белка SARS-CoV-2 и предназначенное для блокирования прикрепления вируса и проникновения его в клетки человека. Bamlanivimab разработан в результате сотрудничества между Eli Lilly и AbCellera c целью создания препарата для профилактики и лечения COVID-19. С ноября он разрешен к экстренному применению для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести, а также у пациентов с высоким риском прогрессирования вирусной инфекции в тяжелую форму.

Etesevimab – это рекомбинантное моноклональное антитело, предназначенное для терапии COVID-19. Eli Lilly получила лицензию на препарат от Junshi Biosciences после того, как он был совместно разработан этой компанией и Институтом микробиологии Китайской академии наук (IMCAS). Junshi Biosciences – китайская биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой инновационных лекарств, а также их клиническими исследованиями и коммерциализацией в глобальном масштабе.