FDA продлевает на 3 месяца срок рассмотрения заявки на Tecentriq
В минувший четверг в компании Roche («Рош») заявили о том, что FDA продлило на 3 мес. срок рассмотрения регистрационной заявки на Tecentriq в комбинации с другими препаратами для применения в качестве терапии первой линии при одной из форм рака легкого, сообщает агентство Reuters.Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-prodlevaet-na-3-mesyaca-srok-rassmotreniya-zayavki-na-Tecentriq.html» data-thanx=»true»>
Данная новость свидетельствует о том, что процесс одобрения иммунотерапевтического препарата швейцарского фармпроизводителя может протекать не так гладко, как надеялись в компании.
В заявлении Roche говорится о том, что продление срока дает FDA время на рассмотрение дополнительной информации, запрошенной в поддержку регистрационной заявки. В нем также отмечено, что решение американского регулятора ожидается к 5 декабря.
В мае с.г. FDA присвоило заявке на Tecentriq (atezolizumab) в комбинации с Avastin, carboplatin и paclitaxel статус рассмотрения по ускоренной процедуре для лечения пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НПНМРЛ).
Препарат уже одобрен в ЕС, США и более чем в 70 других странах для пациентов с леченым метастатическим НПНМРЛ и с определенными типами нелеченой или леченой метастатической уротелиальной карциномы.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-prodlevaet-na-3-mesyaca-srok-rassmotreniya-zayavki-na-Tecentriq.html» data-thanx=»true»>
Данная новость свидетельствует о том, что процесс одобрения иммунотерапевтического препарата швейцарского фармпроизводителя может протекать не так гладко, как надеялись в компании.
В заявлении Roche говорится о том, что продление срока дает FDA время на рассмотрение дополнительной информации, запрошенной в поддержку регистрационной заявки. В нем также отмечено, что решение американского регулятора ожидается к 5 декабря.
В мае с.г. FDA присвоило заявке на Tecentriq (atezolizumab) в комбинации с Avastin, carboplatin и paclitaxel статус рассмотрения по ускоренной процедуре для лечения пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НПНМРЛ).
Препарат уже одобрен в ЕС, США и более чем в 70 других странах для пациентов с леченым метастатическим НПНМРЛ и с определенными типами нелеченой или леченой метастатической уротелиальной карциномы.
