FDA призвало Pfizer и Moderna увеличить число участников в испытаниях вакцины на детях
FDA обратилось к фармацевтическим компаниям Pfizer, BioNTech и Moderna, чтобы увеличить количество участников в исследованиях вакцин от COVID-19 на детях. Такая мера необходима для выявления редких случаев возникновения побочных эффектов, таких как миокардит, который был зарегистрирован более чем у 500 привитых человек младше 30 лет.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США призвало компании Pfizer, BioNTech и Moderna расширить масштабы проводимых в настоящее время испытаний вакцины от COVID-19 и увеличить число участвующих в испытаниях детей в возрасте от пяти до 11 лет. Об этом пишет газета New York Times.
По словам источников, осведомленных о ситуации, FDA сообщило компаниям, что охват и масштаб испытаний их вакцины среди детей недостаточен для выявления редких побочных эффектов, таких как миокардит.
Пресс-секретарь FDA Стефани Каккомо заявила: «Несмотря на то, что мы не можем давать комментарии касательно аспектов частного взаимодействия со спонсорами, как правило, проводим работу с ними по обеспечению достаточного количества участников для обнаружения настораживающих показателей безопасности».
Представитель Moderna Рэй Джордан отметил, что производитель собирается увеличить число пациентов, участвующих в испытаниях для получения «более обширной базы данных по безопасности». Это увеличит вероятность обнаружения более редких побочных эффектов, потенциально связанных с вакциной компании под названием mRNA-1273, также известной как Spikevax.
По словам Джордана, Moderna подаст заявку на получение разрешения на экстренное использование среди детей в конце 2021 – начале 2022 г. Напомним, что исследование KidCOVE, в котором принимают участие 6795 детей в возрасте от шести месяцев до 12 лет, начало регистрацию добровольцев еще в марте этого года.
Между тем, Pfizer подтвердила удовлетворение запроса FDA о проведении более масштабного педиатрического исследования. К концу сентября этого года компания уже собирается подать заявку на одобрение использования своей вакцины BNT162b2, также известной как Comirnaty, среди детей. К этому времени будут опубликованы результаты испытаний препарата среди детей в возрасте от двух до пяти лет. Данные исследования вакцины с участием детей в возрасте от шести месяцев до двух лет должны быть представлены в октябре–ноябре текущего года.
В мае FDA выдало разрешение на применение вакцины Pfizer/BioNTech среди подростков старше 12 лет, в то время как вакцину Moderna до сих пор могут получить только лица старше 18 лет.
В прошлом месяце Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) опубликовали данные, свидетельствующие о том, что обе мРНК-вакцины, возможно, были связаны со случаями миокардита и перикардита, возникшими у более чем 1200 привитых американцев, 500 из которых были младше 30 лет. Симптомы указанных заболеваний чаще всего наблюдались среди мальчиков и юношей. Исследователи подсчитали, что из миллиона подростков мужского пола в возрасте от 12 до 17 лет, получивших вторую дозу препарата, миокардит может быть зарегистрирован у 70 человек.
