FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату от суицидального поведения

Препарат на основе кетамина, разработанный NRx Pharmaceuticals и Nephron Pharmaceuticals, получил статус ускоренного рассмотрения от FDA. Компании планируют запустить продажу лекарственного средства на рынке США в конце 2024 года.

Фото: FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения (fast track) препарату NRX-100, предназначенному для снижения склонности к суицидальному поведению. Об этом сообщила на своем сайте компания NRx Pharmaceuticals, разработавшая лекарственное средство в рамках сотрудничества с Nephron Pharmaceuticals.

Nephron готовится к подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства в FDA. По словам главного научного сотрудника и директора NRx Джонатана Джавитта, продажи препарата на рынке США могут стартовать в ноябре 2024 года. Согласно заключенному соглашению о партнерстве, NRx займется испытаниями и разработкой NRX-100, в то время как на Nephron ляжет бремя организации производства продукта.

В основе NRX-100 – кетамин, который все чаще признается в качестве эффективного средства, способного снизить склонность пациентов с клинической депрессией к суициду в рамках комплексной программы лечения заболевания. Данное действующее вещество является антагонистом NMDA-рецепторов и используется в качестве антидепрессанта, так как играет роль ингибитора обратного захвата серотонина.

Отмечается, что применение кетамина было одобрено в качестве стандартного лечения депрессии Министерством обороны и Министерством по делам ветеранов США. Однако FDA до сих пор не одобрило ни одно лекарственное средство на его основе.

В 2017 году научный журнал по психиатрии American Journal of Psychiatry опубликовал исследование при участии 80 человек, который подтвердил способность кетамина эффективно снижать склонность к суицидальному поведению.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), с 2000 по 2021 год число случаев совершения суицида среди американцев выросло примерно на 36%. В 2021 году самоубийство стало второй по частоте причиной смерти в Соединенных Штатах среди лиц в возрасте 10—14 лет и 20—34 лет.