FDA присвоило статус «медицинское изделие прорыва» шунту израильского разработчика

FDA присвоило статус «медицинское изделие прорыва» шунту для контроля давления крови в левом предсердии и сброса крови из одного предсердия в другое, разработанному израильской компанией V-Wave («Ви-Вэйв»), сообщает FierceBiotech.

Биосовместимый шунт, имплантируемый с использованием минимально инвазивной процедуры, создает проход, соединяющий два предсердия сердца. Позволяя избытку крови циркулировать между камерами сердца, шунт помогает регулировать высокое давление в левом предсердии, которое может привести к накоплению жидкости в легких и затрудненному дыханию.

В настоящее время шунт компании V-Wave проходит рандомизированное КИ, в которое планируется включить 500 субъектов с развитой сердечной недостаточностью и присутствием синдромов заболевания после фармакотерапии и лечения с применением других медицинских изделий, включая пациентов с сохраненной или уменьшенной фракцией выброса левого желудочка. Получение данных исследования запланировано на конец 2021 г.

В 2018 г. V-Wave привлекла 70 млн долл. инвестиций в раунде финансирования серии C под руководством компании Deerfield Management. Ранее усилия израильского разработчика медизделий поддержали также Johnson & Johnson Innovation («Джонсон энд Джонсон Инновейшн») и Edwards Lifesciences («Эдвардс Лайфсайенсиз»).