FDA приостановил исследования дерматологического препарата производства Sun Pharma

Американский регулятор вынес решение о прекращении исследования одной дозировки экспериментального дерматологического препарата deuruxolitinib. Причина в возможном образовании тромбов, заявил производитель — индийская компания Sun Pharmaceutical Industries.

Кроме того, Управление FDA потребовало прекратить применение этого препарата в дозе 12 мг у пациентов с alopecia areata — аутоиммунным заболеванием, при котором волосы выпадают, образуя один или несколько очагов облысения.

Однако при применении препарата в дозе 8 мг тромботических явлений не наблюдалось, и FDA не остановило исследования этой дозировки, заявил производитель.

Компания сообщает о плотной проработке вопроса с регулятором и ожидает, что в течение 30 дней ситуация прояснится.

Sun Pharma лидирует среди индийских производителей. Deuruxolitinib был приобретен ею ранее в текущем году у американской компании Concert Pharmaceuticals за 576 млн долларов США.