FDA предупреждает о побочных эффектах препарата Blenrep от GSK
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выразило обеспокоенность по поводу безопасности препарата Blenrep от GSK, предназначенного для лечения множественной миеломы. При применении в комбинации с другими препаратами Blenrep может вызывать офтальмологические побочные эффекты.
В документах, опубликованных на веб-сайте регулятора, отмечено, что, учитывая опасения по поводу безопасности, переносимости и рекомендованных доз Blenrep, соотношение пользы и рисков препарата остается неясным.
FDA указало случаи офтальмологической токсичности, в том числе нечеткости зрения, светобоязни и сухости глаз, при получении комбинированного лечения. При первоначальном одобрении препарата в инструкции по применению уже фигурировало предупреждение о вероятности побочных эффектов со стороны органа зрения.
Оценка проводилась в преддверии заседания независимой экспертной группы. Окончательное решение FDA по препарату ожидается на следующей неделе.
По словам аналитиков, представленная информация носила менее негативный характер, чем предполагалось ранее. Кроме того, регулятор не высказал прямых опасений по поводу набора пациентов для участия в исследованиях, что вызывало основное беспокойство у инвесторов.
Однако внимание, уделяемое безопасности доз препарата и соотношению пользы и рисков, свидетельствует о том, что вопрос вызовет определенные сомнения у экспертов, отметила аналитик Barclays Эмили Филд. После публикации документов акции компании были подвержены резким колебаниям.
Эксперты обсудят вопросы, касающиеся корректности доз препарата, а также проведут окончательную оценку общего профиля пользы и рисков при применении в комбинации с другими препаратами.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выразило обеспокоенность по поводу безопасности препарата Blenrep от GSK, предназначенного для лечения множественной миеломы. При применении в комбинации с другими препаратами Blenrep может вызывать офтальмологические побочные эффекты.
В документах, опубликованных на веб-сайте регулятора, отмечено, что, учитывая опасения по поводу безопасности, переносимости и рекомендованных доз Blenrep, соотношение пользы и рисков препарата остается неясным.
FDA указало случаи офтальмологической токсичности, в том числе нечеткости зрения, светобоязни и сухости глаз, при получении комбинированного лечения. При первоначальном одобрении препарата в инструкции по применению уже фигурировало предупреждение о вероятности побочных эффектов со стороны органа зрения.
Оценка проводилась в преддверии заседания независимой экспертной группы. Окончательное решение FDA по препарату ожидается на следующей неделе.
По словам аналитиков, представленная информация носила менее негативный характер, чем предполагалось ранее. Кроме того, регулятор не высказал прямых опасений по поводу набора пациентов для участия в исследованиях, что вызывало основное беспокойство у инвесторов.
Однако внимание, уделяемое безопасности доз препарата и соотношению пользы и рисков, свидетельствует о том, что вопрос вызовет определенные сомнения у экспертов, отметила аналитик Barclays Эмили Филд. После публикации документов акции компании были подвержены резким колебаниям.
Эксперты обсудят вопросы, касающиеся корректности доз препарата, а также проведут окончательную оценку общего профиля пользы и рисков при применении в комбинации с другими препаратами.
