FDA предпринимает шаги для повышения дженериковой конкуренции

Целью FDA является обеспечение доступа пациента к дженерикам; для этого регулятор предпринимает новые действия и обеспечивает выполнение действующих нормативных требований для усиления конкуренции на рынке дженериков, сообщает In-Pharma Technologist.

По данным официального представителя FDA, доля дженериков составляет около 90% в общем объеме закупок рецептурных препаратов в США; при этом на них приходится лишь 26% общих расходов на лекарственные средства.

Хотя FDA напрямую не влияет на ценообразование на лекарства, регулятор может увеличить конкуренцию на фармрынке, одобряя дженерики.

«Анализ показал, что, если на рынке обращаются три или более зарегистрированных дженериков, пациенты в США получают доступ к существенно более доступным лекарствам», – заявил официальный представитель агентства, добавив при этом, что, по оценкам, за последнее десятилетие применение дженериков позволило сэкономить более 1 трлн долл. в системе здравоохранения США.

Официальный представитель FDA сообщил также, что после принятия в 2012 г. поправок к Закону о сборах с заявителей регистрации дженериковых препаратов (Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA) эффективность процесса одобрения дженериков значительно повысилась; таким образом, данный процесс поддерживает доступ пациентов к безопасным и эффективным дженерикам.

Нед Шарплесс, и.о. директора FDA, сделал заявление, посвященное дополнительным мерам, принимаемым агентством для повышения дженериковой конкуренции и расширения доступа к дженерикам. Эти меры включают в себя, в частности, расширение пункта IV Перечня результатов определения патентной чистоты (Patent Certifications List), являющегося наиболее часто просматриваемой базой данных в фармацевтической отрасли. Данный перечень содержит информацию об эксклюзивности применительно к дженерикам, заявители регистрации которых оспаривают патенты на оригинальные лекарственные препараты.

Заявители регистрации дженериков могут добиваться одобрения со стороны FDA для вывода дженерика на рынок до истечения срока действия патента на соответствующий оригинальный препарат, включив в регистрационную заявку заявление о том, что патент является недействительным или что дженерик не нарушает патентных прав оригинального препарата. Это заявление, являющееся частью заявки на сокращенную процедуру регистрации препарата (ANDA), известно как «сертификация по пункту IV».

По оценке регулятора, 843 дженерика, одобренных в соответствии с ANDA в 2017 г., позволили сэкономить 17 млрд долл. (14,95 млрд евро) благодаря снижению цен из-за возросшей дженериковой конкуренции.

Еще одной целью FDA является увеличение прозрачности процесса регистрации дженериков. По словам официального представителя агентства, прозрачность процесса оценки дженериков, и четкая информация о том, какие препараты могут стать «хорошими» кандидатами для разработки, способны поддержать расширение доступа к дженерикам.