Четверг, 30 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA предпринимает шаги для повышения дженериковой конкуренции

05.07.2019
в Новости медицины и фармации

Целью FDA является обеспечение доступа пациента к дженерикам; для этого регулятор предпринимает новые действия и обеспечивает выполнение действующих нормативных требований для усиления конкуренции на рынке дженериков, сообщает In-Pharma Technologist.

По данным официального представителя FDA, доля дженериков составляет около 90% в общем объеме закупок рецептурных препаратов в США; при этом на них приходится лишь 26% общих расходов на лекарственные средства.

Хотя FDA напрямую не влияет на ценообразование на лекарства, регулятор может увеличить конкуренцию на фармрынке, одобряя дженерики.

«Анализ показал, что, если на рынке обращаются три или более зарегистрированных дженериков, пациенты в США получают доступ к существенно более доступным лекарствам», – заявил официальный представитель агентства, добавив при этом, что, по оценкам, за последнее десятилетие применение дженериков позволило сэкономить более 1 трлн долл. в системе здравоохранения США.

Официальный представитель FDA сообщил также, что после принятия в 2012 г. поправок к Закону о сборах с заявителей регистрации дженериковых препаратов (Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA) эффективность процесса одобрения дженериков значительно повысилась; таким образом, данный процесс поддерживает доступ пациентов к безопасным и эффективным дженерикам.

Нед Шарплесс, и.о. директора FDA, сделал заявление, посвященное дополнительным мерам, принимаемым агентством для повышения дженериковой конкуренции и расширения доступа к дженерикам. Эти меры включают в себя, в частности, расширение пункта IV Перечня результатов определения патентной чистоты (Patent Certifications List), являющегося наиболее часто просматриваемой базой данных в фармацевтической отрасли. Данный перечень содержит информацию об эксклюзивности применительно к дженерикам, заявители регистрации которых оспаривают патенты на оригинальные лекарственные препараты.

Заявители регистрации дженериков могут добиваться одобрения со стороны FDA для вывода дженерика на рынок до истечения срока действия патента на соответствующий оригинальный препарат, включив в регистрационную заявку заявление о том, что патент является недействительным или что дженерик не нарушает патентных прав оригинального препарата. Это заявление, являющееся частью заявки на сокращенную процедуру регистрации препарата (ANDA), известно как «сертификация по пункту IV».

По оценке регулятора, 843 дженерика, одобренных в соответствии с ANDA в 2017 г., позволили сэкономить 17 млрд долл. (14,95 млрд евро) благодаря снижению цен из-за возросшей дженериковой конкуренции.

Еще одной целью FDA является увеличение прозрачности процесса регистрации дженериков. По словам официального представителя агентства, прозрачность процесса оценки дженериков, и четкая информация о том, какие препараты могут стать «хорошими» кандидатами для разработки, способны поддержать расширение доступа к дженерикам.

Пред.

Врачи запрещают пускать домашних кошек в кровать

След.

В магазинах «Азбука вкуса» появятся аптеки «Доктор Столетов»

СвязанныеСообщения

Минздрав США готовится к реформированию системы регистрации биоаналогов
Новости медицины и фармации

Минздрав США готовится к реформированию системы регистрации биоаналогов

30.10.2025
FDA упростит процедуру регистрации биоаналогов и вдвое ускорит их выход на рынок
Новости медицины и фармации

FDA упростит процедуру регистрации биоаналогов и вдвое ускорит их выход на рынок

30.10.2025
MSD и Eisai прекращают изучение комбинации препаратов для лечения рака печени
Новости медицины и фармации

MSD и Eisai прекращают изучение комбинации препаратов для лечения рака печени

30.10.2025
След.

В магазинах «Азбука вкуса» появятся аптеки «Доктор Столетов»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Dorland’s Electronic Medical Dictionary 28thED 1998 Dorland's Electronic Medical Dictionary 28thED 1998 342 ₽
  • Нейроаксиальные методы обезболивания кесарева сечения Нейроаксиальные методы обезболивания кесарева сечения 342 ₽
  • Нейро-патофизиология, этиология, диагноз и принципы лечения эпил Нейро-патофизиология, этиология, диагноз и принципы лечения эпил 2,053 ₽
  • Tetrahedron Letters 1986-1996 Tetrahedron Letters 1986-1996 684 ₽

Товары

  • Brady Emergency Care Textbook 9 Ed Electronic Extras Brady Emergency Care Textbook 9 Ed Electronic Extras 274 ₽
  • Corkscrew and Bio-Corkscrew Rotator Cuff Repair Corkscrew and Bio-Corkscrew Rotator Cuff Repair 342 ₽
  • Endosurgery IRCAD/EITS 2004 DVD Endosurgery IRCAD/EITS 2004 DVD 684 ₽
  • Анатомический атлас Анатомический атлас 342 ₽
  • Positional Release Techniques Positional Release Techniques 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Минздрав США готовится к реформированию системы регистрации биоаналогов
  • FDA упростит процедуру регистрации биоаналогов и вдвое ускорит их выход на рынок
  • MSD и Eisai прекращают изучение комбинации препаратов для лечения рака печени
  • При ФИЦ перспективных биомедицинских технологий построят лабораторный комплекс за 15 млрд рублей
  • Разработан проект типовой программы ДПО по кардиологии
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version