FDA предложила новую процедуру ускоренной регистрации медизделий
Глава Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb) озвучил возможность внедрения в практику регулятора ускоренной процедуры регистрации для некоторых медицинских изделий. В рамках инициативы предлагается сократить объем требуемой для рассмотрения информации по безопасности экспериментального устройства, что позволит разработчикам сохранить миллионы долларов на испытаниях медизделий, сообщает Существующая программа ускоренной регистрации медицинских изделий предполагает проведение сравнительных испытаний с уже доступными на рынке аналогичными устройствами. Результаты тестов должны продемонстрировать неменьшую эффективность и безопасность нового изделия.
В рамках предлагаемой программы может быть создан альтернативный путь рассмотрения регистрационных заявок для инновационных устройств, у которых нет уже зарегистрированных аналогов. Так, для их регистрации предполагается использование набора технических и эксплуатационных стандартов или методической документации.
Предложение Готтлиба соотносится с обещанием президента США Дональда Трампа об упрощении процедур вывода на рынок новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Вместе с тем сокращение требований к безопасности медизделий вызывает беспокойство медицинского сообщества из-за возможного повышения риска для пациентов.
Существующая программа ускоренной регистрации медицинских изделий предполагает проведение сравнительных испытаний с уже доступными на рынке аналогичными устройствами. Результаты тестов должны продемонстрировать неменьшую эффективность и безопасность нового изделия.
В рамках предлагаемой программы может быть создан альтернативный путь рассмотрения регистрационных заявок для инновационных устройств, у которых нет уже зарегистрированных аналогов. Так, для их регистрации предполагается использование набора технических и эксплуатационных стандартов или методической документации.
Предложение Готтлиба соотносится с обещанием президента США Дональда Трампа об упрощении процедур вывода на рынок новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Вместе с тем сокращение требований к безопасности медизделий вызывает беспокойство медицинского сообщества из-за возможного повышения риска для пациентов.
