FDA поменяло правила предоставления статуса «прорывной терапии»

FDA приняло новые правила предоставления статуса «прорывной терапии». Теперь в определенных ситуациях его можно будет отозвать.

Еще одной причиной отмены статуса «прорывной терапии» может стать ситуация, когда компания-производитель прекращает разрабатывать препарат по изначально оговоренным показаниям.

«При оценке того, продолжают ли выполняться критерии [соответствия статусу «прорывной терапии»]…, FDA обычно придает больший вес испытаниям, которые проводятся на больших популяциях, используют… хорошо проработанные клинические конечные точки и включают определенные особенности дизайна (например, рандомизацию, ослепление). Таким образом, качество имеющихся доказательств может повлиять на принятие решений FDA», — сообщает агентство.

FDA отмечает, что оставляет за собой право не отменять статус «прорывной терапии», даже если новые клинические данные не показывают хороших результатов. По данным регулятора, в некоторых случаях более поздним испытаниям может придаваться «меньший вес», если они все еще соответствуют первоначальным критериям выдачи статуса.