Среда, 29 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA поменяло правила предоставления статуса «прорывной терапии»

27.06.2022
в Новости медицины и фармации

FDA приняло новые правила предоставления статуса «прорывной терапии». Теперь в определенных ситуациях его можно будет отозвать.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==

Американский медицинский регулятор FDA выпустил новые инструкции по выдаче статуса «прорывной терапии». Статус «прорывной терапии» — это важный регуляторный инструмент, который ускоряет разработку и рассмотрение кандидатных препаратов. Такие средства должны существенно улучшать состояние пациентов по сравнению с текущими вариантами. Об этом пишет издание PharmaLive.

Агентство отмечает, что некоторые препараты, получившие этот статус на ранних стадиях разработки, на более поздних стадиях могут показывать другие результаты. Теперь, если новые данные не подтверждают эффективность и безопасность препарата, FDA может аннулировать статус. Также агентство может отозвать его, если против той же «неудовлетворенной потребности» будет одобрен другой препарат.

Еще одной причиной отмены статуса «прорывной терапии» может стать ситуация, когда компания-производитель прекращает разрабатывать препарат по изначально оговоренным показаниям.

«При оценке того, продолжают ли выполняться критерии [соответствия статусу «прорывной терапии»]…, FDA обычно придает больший вес испытаниям, которые проводятся на больших популяциях, используют… хорошо проработанные клинические конечные точки и включают определенные особенности дизайна (например, рандомизацию, ослепление). Таким образом, качество имеющихся доказательств может повлиять на принятие решений FDA», — сообщает агентство.

FDA отмечает, что оставляет за собой право не отменять статус «прорывной терапии», даже если новые клинические данные не показывают хороших результатов. По данным регулятора, в некоторых случаях более поздним испытаниям может придаваться «меньший вес», если они все еще соответствуют первоначальным критериям выдачи статуса.

Пред.

Ученые выяснили разницу в продолжительности жизни между политиками и населением в целом

След.

Фармкомпании сообщили об отказе иностранных производителей поставлять оборудование в Россию

СвязанныеСообщения

В Минздраве Красноярского края назначили и. о. руководителя
Новости медицины и фармации

В Минздраве Красноярского края назначили и. о. руководителя

29.10.2025
Балльную оценку уровня локализации планируют ввести для ряда медизделий
Новости медицины и фармации

Балльную оценку уровня локализации планируют ввести для ряда медизделий

29.10.2025
Роскачество поделилось итогами мониторинга рынка БАД
Новости медицины и фармации

Роскачество поделилось итогами мониторинга рынка БАД

29.10.2025
След.
Фармкомпании сообщили об отказе иностранных производителей поставлять оборудование в Россию

Фармкомпании сообщили об отказе иностранных производителей поставлять оборудование в Россию

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Toxicology Books Toxicology Books 342 ₽
  • Braunwald atlas of Heart Diseases Braunwald atlas of Heart Diseases 342 ₽
  • Pediatrics Books Pediatrics Books 342 ₽
  • Руководство по внутренним болезням, 8-томов Окороков Руководство по внутренним болезням, 8-томов Окороков 479 ₽

Товары

  • Advances in Polymer Science Advances in Polymer Science 342 ₽
  • UCLA Neurosurgey UCLA Neurosurgey 1,027 ₽
  • Оперативная хирургия 3 тома Оперативная хирургия 3 тома 342 ₽
  • Симпозиум «Кэмпас»: новый шаг в терапии хронического лимфолейкоз Симпозиум "Кэмпас": новый шаг в терапии хронического лимфолейкоз 342 ₽
  • Histology An Interactive Virtual Microscope (2CD) Histology An Interactive Virtual Microscope (2CD) 547 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Минздраве Красноярского края назначили и. о. руководителя
  • Балльную оценку уровня локализации планируют ввести для ряда медизделий
  • Роскачество поделилось итогами мониторинга рынка БАД
  • Eli Lilly и NVIDIA создали суперкомпьютер с ИИ для ускоренной разработки лекарств
  • Intellia приостановила исследования CRISPR-терапии после госпитализации участника
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version