FDA планирует внезапные проверки индийских фармпредприятий

Как сообщают информированные источники, FDA планирует применять ту же систему для инспектирования индийских фармпредприятий, что и для проверок в США и других развитых странах, в т.ч. жесткий надзор и внезапные инспекции, сообщает FirstWord Pharma.

По мнению источников, причиной такого решения FDA стали участившиеся случаи подделки документации и нарушений производственного процесса на индийских фармпредприятиях.

В начале 2013 г. FDA увеличило штат сотрудников в Индии с 12 до 19 и открыло дополнительные офисы в Хайдерабаде и Мумбаи помимо головного офиса в Нью-Дели. Кроме того, по словам одного из источников, FDA пригласило на работу инспекторов с опытом в области криминалистики.

В последние годы целый ряд индийских фармкомпаний, в т.ч. Ranbaxy, Wockhardt, Cadila Healthcare, Strides Arcolab, Aurobindo и Lupin  подверглись санкциям со стороны FDA за несоответствие стандартам GMP. Продукция ряда предприятий этих компаний запрещена к экспорту в США.  

По данным Совета по содействию развития экспорта фармпродукции Индии (Pharmexcil), в стране расположены 135 сертифицированных FDA предприятий по производству лекарственных препаратов. В 2012 г. объем экспорта фармпродукции из Индии составил около 400 млрд рупий (6,5 млрд долл. США), из которых 30% приходится на США. 

Как сообщают информированные источники, FDA планирует применять ту же систему для инспектирования индийских фармпредприятий, что и для проверок в США и других развитых странах, в т.ч. жесткий надзор и внезапные инспекции, сообщает FirstWord Pharma.

По мнению источников, причиной такого решения FDA стали участившиеся случаи подделки документации и нарушений производственного процесса на индийских фармпредприятиях.

В начале 2013 г. FDA увеличило штат сотрудников в Индии с 12 до 19 и открыло дополнительные офисы в Хайдерабаде и Мумбаи помимо головного офиса в Нью-Дели. Кроме того, по словам одного из источников, FDA пригласило на работу инспекторов с опытом в области криминалистики.

В последние годы целый ряд индийских фармкомпаний, в т.ч. Ranbaxy, Wockhardt, Cadila Healthcare, Strides Arcolab, Aurobindo и Lupin  подверглись санкциям со стороны FDA за несоответствие стандартам GMP. Продукция ряда предприятий этих компаний запрещена к экспорту в США.  

По данным Совета по содействию развития экспорта фармпродукции Индии (Pharmexcil), в стране расположены 135 сертифицированных FDA предприятий по производству лекарственных препаратов. В 2012 г. объем экспорта фармпродукции из Индии составил около 400 млрд рупий (6,5 млрд долл. США), из которых 30% приходится на США.