Четверг, 10 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA планирует ускорить процесс одобрения перспективных препаратов

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

Руководитель FDA Скотт Готтлиб заявил в минувший четверг, что ведомство нацелено на ускорение процесса одобрения новых ЛС путем использования данных исследований ранних стадий, при этом особое внимание будет уделяться противораковым препаратам, сообщает FirstWord Pharma. «Мы могли бы одобрить препарат на более ранних стадиях и потребовать проведения пострегистрационных подтверждающих исследований для оценки данных – аналогично подходу, который используется в процедуре ускоренного одобрения», – отметил Готтлиб.

Руководитель регуляторного ведомства отметил, что такой подход можно было бы применять к ЛС, которые улучшают показатели выживаемости лишь у небольшого числа пациентов. «Даже несмотря на то, что наблюдаемая в данном случае выгода представляет собой клинический результат (данные по выживаемости в исследовании ранних стадий), а не суррогатную конечную точку, мы считаем, что применение процедуры ускоренного одобрения часто может оказаться полезным», – заявил Готтлиб.

Далее Готтлиб отметил, что FDA работает над аналогичным предложением по противораковым препаратам, которые уже были одобрены по одному показанию. По его словам, одобрение препарата по второму показанию иногда может быть основано на более четко таргетированном наборе данных – например, полученных в ходе клинического исследования в одной группе.

Руководитель FDA Скотт Готтлиб заявил в минувший четверг, что ведомство нацелено на ускорение процесса одобрения новых ЛС путем использования данных исследований ранних стадий, при этом особое внимание будет уделяться противораковым препаратам, сообщает FirstWord Pharma. «Мы могли бы одобрить препарат на более ранних стадиях и потребовать проведения пострегистрационных подтверждающих исследований для оценки данных – аналогично подходу, который используется в процедуре ускоренного одобрения», – отметил Готтлиб.

Руководитель регуляторного ведомства отметил, что такой подход можно было бы применять к ЛС, которые улучшают показатели выживаемости лишь у небольшого числа пациентов. «Даже несмотря на то, что наблюдаемая в данном случае выгода представляет собой клинический результат (данные по выживаемости в исследовании ранних стадий), а не суррогатную конечную точку, мы считаем, что применение процедуры ускоренного одобрения часто может оказаться полезным», – заявил Готтлиб.

Далее Готтлиб отметил, что FDA работает над аналогичным предложением по противораковым препаратам, которые уже были одобрены по одному показанию. По его словам, одобрение препарата по второму показанию иногда может быть основано на более четко таргетированном наборе данных – например, полученных в ходе клинического исследования в одной группе.

Пред.

Препарат на основе технеция снизит стоимость обследования онкологических больных

След.

ООО «ИТФ» прекращает поставки в РФ препарата «Делецит» в виде капсул 400 мг

СвязанныеСообщения

В Костромской области стартует программа Российского Красного Креста по профилактике профессионального выгорания среди медиков
Новости медицины и фармации

В Костромской области стартует программа Российского Красного Креста по профилактике профессионального выгорания среди медиков

10.07.2025
«Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии
Новости медицины и фармации

«Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии

10.07.2025
Правительство исключило из «белого списка» ряд постановлений об обращении лекарств
Новости медицины и фармации

Правительство исключило из «белого списка» ряд постановлений об обращении лекарств

10.07.2025
След.
ООО «ИТФ» прекращает поставки в РФ препарата «Делецит» в виде капсул 400 мг

ООО «ИТФ» прекращает поставки в РФ препарата «Делецит» в виде капсул 400 мг

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Книги по ботанике Книги по ботанике 274 ₽
  • Bakers Clinical Neurology Bakers Clinical Neurology 274 ₽
  • Clinical Echocardiography Clinical Echocardiography 342 ₽
  • Местная анестезия в стоматологии. Просто о сложном. Местная анестезия в стоматологии. Просто о сложном. 342 ₽

Товары

  • Neurology Books 10 DVD Neurology Books 10 DVD 684 ₽
  • Clinical Echocardiography Clinical Echocardiography 342 ₽
  • Osteochondral Flap Repair System with Chondral Dart Osteochondral Flap Repair System with Chondral Dart 342 ₽
  • CS ChemIndex Ultra Version 8.0 DVD CS ChemIndex Ultra Version 8.0 DVD 1,027 ₽
  • Хирургические болезни у детей Хирургические болезни у детей 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Костромской области стартует программа Российского Красного Креста по профилактике профессионального выгорания среди медиков
  • «Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии
  • Правительство исключило из «белого списка» ряд постановлений об обращении лекарств
  • MSD заключила вторую крупнейшую сделку в фармотрасли этого года
  • Трамп снова заявил о намерении ввести ставку в 200% на фармпрепараты
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version