FDA отозвало регистрацию у вакцины J&J от COVID-19

Американский регулятор отозвал разрешение на экстренное использование препарата против COVID-19 на основе моноклональных антител. Он оказался неэффективен против 90% циркулирующих вариантов SARS-CoV-2.

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США отозвало разрешение на экстренное использование препарата AstraZeneca «Эвушелд» (Evusheld, тиксагевимаб+цилгавимаб) против COVID-19. По данным агентства, моноклональные антитела не обеспечивают защиту от 90% вариантов коронавируса.

Решение направлено на предотвращение многочисленных побочных реакций на препарат, пояснили в FDA.

Evusheld, как показали исследования компании, не нейтрализует субварианты «Омикрона» BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB и XBB.1.5.1, на которые сейчас приходится большая доля новых случаев заражений COVID-19 в США.

Препарат был одобрен FDA в конце 2021 года. Он предназначался для предотвращения инфекций COVID-19 у людей со слабой иммунной системой или тех, у кого возникли побочные эффекты после получения вакцин против коронавируса.

В России препарат был зарегистрирован в ноябре прошлого года. Evusheld можно использовать людям с ослабленным иммунитетом, а также пациентам с коронавирусной инфекцией легкой и средней степеней тяжести, у которых присутствует риск прогрессирования заболевания до тяжелой формы.