Среда, 1 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отменяет программу оценки рисков в отношении противоопухолевой CAR‑T‑терапии

30.06.2025
в Новости медицины и фармации
fda отменяет программу оценки рисков в отношении противоопухолевой car‑t‑терапии


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявило об отмене действия программы по оценке рисков и уменьшению их последствий (REMS) в отношении терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T). Данная программа направлена на обеспечение безопасности пациентов при получении потенциально опасных препаратов.

При установлении безопасности того или иного препарата FDA руководствуется принципом, согласно которому польза препарата должна перевешивать сопутствующие риски.

FDA заявило, что информация о рисках, связанных с CAR-T-терапией, может быть представлена в инструкциях по применению препаратов. Например, следует указывать информацию о вероятности развития синдрома высвобождения цитокинов и токсического действия на нервную систему.

В настоящее время CAR-T-терапия представлена такими препаратами, как Breyanzi от Bristol-Myers Squibb; Abecma, также разработанный Bristol-Myers Squibb в сотрудничестве с 2seventy bio; Carvykti от Johnson & Johnson (Janssen) и Legend Biotech; Kymriah от Novartis AG; а также Tecartus и Yescarta от Gilead Sciences (Kite).

Gilead сообщила, что внесла изменения в инструкции по применению препаратов Yescarta и Tecartus в соответствии с решением FDA об отмене REMS.

Компания отметила, что данные изменения позволят «снизить нагрузку на врачей и пациентов» и «повысить доступность данных эффективных препаратов».

fda отменяет программу оценки рисков в отношении противоопухолевой car‑t‑терапии


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявило об отмене действия программы по оценке рисков и уменьшению их последствий (REMS) в отношении терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T). Данная программа направлена на обеспечение безопасности пациентов при получении потенциально опасных препаратов.

При установлении безопасности того или иного препарата FDA руководствуется принципом, согласно которому польза препарата должна перевешивать сопутствующие риски.

FDA заявило, что информация о рисках, связанных с CAR-T-терапией, может быть представлена в инструкциях по применению препаратов. Например, следует указывать информацию о вероятности развития синдрома высвобождения цитокинов и токсического действия на нервную систему.

В настоящее время CAR-T-терапия представлена такими препаратами, как Breyanzi от Bristol-Myers Squibb; Abecma, также разработанный Bristol-Myers Squibb в сотрудничестве с 2seventy bio; Carvykti от Johnson & Johnson (Janssen) и Legend Biotech; Kymriah от Novartis AG; а также Tecartus и Yescarta от Gilead Sciences (Kite).

Gilead сообщила, что внесла изменения в инструкции по применению препаратов Yescarta и Tecartus в соответствии с решением FDA об отмене REMS.

Компания отметила, что данные изменения позволят «снизить нагрузку на врачей и пациентов» и «повысить доступность данных эффективных препаратов».

Тэги: CAR-Tпротивоопухолевые препаратыбезопасностьFDAрискисша
Пред.

Функциональные островки поджелудочной железы человека напечатаны на 3D‑принтере

След.

В проектируемом законе о платформенной экономике уточнили размеры штрафов для маркетплейсов

СвязанныеСообщения

Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива
Новости медицины и фармации

Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива

30.09.2025
В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат
Новости медицины и фармации

В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат

30.09.2025
Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов
Новости медицины и фармации

Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов

30.09.2025
След.
В проектируемом законе о платформенной экономике уточнили размеры штрафов для маркетплейсов

В проектируемом законе о платформенной экономике уточнили размеры штрафов для маркетплейсов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Энциклопедия лекарственных растений 2 Энциклопедия лекарственных растений 2 205 ₽
  • Pathology Books 3 DVD Pathology Books 3 DVD 684 ₽
  • Особенности эстетической реставрации в стоматологии Особенности эстетической реставрации в стоматологии 684 ₽
  • Physicians’ Cancer Chemotherapy Drug Manual 2006 Physicians' Cancer Chemotherapy Drug Manual 2006 274 ₽

Товары

  • USMLE Step 3 USMLE Step 3 342 ₽
  • Psychology and psychiatry Books DVD Psychology and psychiatry Books DVD 684 ₽
  • Anatomy Books 3 Anatomy Books 3 342 ₽
  • David, Atlas mri/ct/us anatomy, Schering diagnostics David, Atlas mri/ct/us anatomy, Schering diagnostics 479 ₽
  • Understanding ovarian Cancer 2CD Understanding ovarian Cancer 2CD 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива
  • В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат
  • Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов
  • Для систем МДЛП и маркировки прописали порядок обмена данными о странах происхождения лекарств
  • рынок ботулотоксина А достиг 2,9 млрд рублей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version