Вторник, 21 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отменяет программу оценки рисков в отношении противоопухолевой CAR‑T‑терапии

30.06.2025
в Новости медицины и фармации
fda отменяет программу оценки рисков в отношении противоопухолевой car‑t‑терапии


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявило об отмене действия программы по оценке рисков и уменьшению их последствий (REMS) в отношении терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T). Данная программа направлена на обеспечение безопасности пациентов при получении потенциально опасных препаратов.

При установлении безопасности того или иного препарата FDA руководствуется принципом, согласно которому польза препарата должна перевешивать сопутствующие риски.

FDA заявило, что информация о рисках, связанных с CAR-T-терапией, может быть представлена в инструкциях по применению препаратов. Например, следует указывать информацию о вероятности развития синдрома высвобождения цитокинов и токсического действия на нервную систему.

В настоящее время CAR-T-терапия представлена такими препаратами, как Breyanzi от Bristol-Myers Squibb; Abecma, также разработанный Bristol-Myers Squibb в сотрудничестве с 2seventy bio; Carvykti от Johnson & Johnson (Janssen) и Legend Biotech; Kymriah от Novartis AG; а также Tecartus и Yescarta от Gilead Sciences (Kite).

Gilead сообщила, что внесла изменения в инструкции по применению препаратов Yescarta и Tecartus в соответствии с решением FDA об отмене REMS.

Компания отметила, что данные изменения позволят «снизить нагрузку на врачей и пациентов» и «повысить доступность данных эффективных препаратов».

fda отменяет программу оценки рисков в отношении противоопухолевой car‑t‑терапии


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявило об отмене действия программы по оценке рисков и уменьшению их последствий (REMS) в отношении терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T). Данная программа направлена на обеспечение безопасности пациентов при получении потенциально опасных препаратов.

При установлении безопасности того или иного препарата FDA руководствуется принципом, согласно которому польза препарата должна перевешивать сопутствующие риски.

FDA заявило, что информация о рисках, связанных с CAR-T-терапией, может быть представлена в инструкциях по применению препаратов. Например, следует указывать информацию о вероятности развития синдрома высвобождения цитокинов и токсического действия на нервную систему.

В настоящее время CAR-T-терапия представлена такими препаратами, как Breyanzi от Bristol-Myers Squibb; Abecma, также разработанный Bristol-Myers Squibb в сотрудничестве с 2seventy bio; Carvykti от Johnson & Johnson (Janssen) и Legend Biotech; Kymriah от Novartis AG; а также Tecartus и Yescarta от Gilead Sciences (Kite).

Gilead сообщила, что внесла изменения в инструкции по применению препаратов Yescarta и Tecartus в соответствии с решением FDA об отмене REMS.

Компания отметила, что данные изменения позволят «снизить нагрузку на врачей и пациентов» и «повысить доступность данных эффективных препаратов».

Тэги: CAR-Tпротивоопухолевые препаратыбезопасностьFDAрискисша
Пред.

Функциональные островки поджелудочной железы человека напечатаны на 3D‑принтере

След.

В проектируемом законе о платформенной экономике уточнили размеры штрафов для маркетплейсов

СвязанныеСообщения

ВОЗ сократила почти половину руководителей из-за финансовых трудностей
Новости медицины и фармации

ВОЗ сократила почти половину руководителей из-за финансовых трудностей

21.10.2025
Обновлены клинические рекомендации по гриппу у взрослых
Новости медицины и фармации

Обновлены клинические рекомендации по гриппу у взрослых

21.10.2025
Роспотребнадзор напоминает о необходимости вакцинации от гриппа
Новости медицины и фармации

Роспотребнадзор напоминает о необходимости вакцинации от гриппа

21.10.2025
След.
В проектируемом законе о платформенной экономике уточнили размеры штрафов для маркетплейсов

В проектируемом законе о платформенной экономике уточнили размеры штрафов для маркетплейсов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Microbiology Books 5 Microbiology Books 5 342 ₽
  • Pharmaceutical Books 8 DVD Pharmaceutical Books 8 DVD 684 ₽
  • Surgery Books 4 Surgery Books 4 342 ₽
  • Proximal 1st Metatarsal Osteotomy featuring the LPS Opening Wedg Proximal 1st Metatarsal Osteotomy featuring the LPS Opening Wedg 342 ₽

Товары

  • Real Farmacopea Espanola 2003 Real Farmacopea Espanola 2003 342 ₽
  • Гнойная хирургия института Вишневского Гнойная хирургия института Вишневского 342 ₽
  • Radar 7.2i Radar 7.2i 342 ₽
  • Рак предстательной железы Рак предстательной железы 342 ₽
  • Мануальная коррекция позвоночника и суставов Мануальная коррекция позвоночника и суставов 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ВОЗ сократила почти половину руководителей из-за финансовых трудностей
  • Обновлены клинические рекомендации по гриппу у взрослых
  • Роспотребнадзор напоминает о необходимости вакцинации от гриппа
  • Ранвэк от AbbVie показал высокую эффективность у пациентов с артритом
  • MSD выделит более 70 млрд долларов США на увеличение производства в США
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version