FDA отложило решение по препарату для лечения множественной миеломы от GSK
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) продлило период рассмотрения заявки на регистрацию комбинированного метода лечения множественной миеломы с применением препарата Blenrep от GSK.
Дата принятия решения назначена регулятором на 23 октября, что позволит ему более тщательно рассмотреть дополнительную информацию, представленную производителем.
GSK подала заявку на одобрение препарата Blenrep в комбинации с другими препаратами для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы у пациентов, ранее получивших не менее одной линии терапии.
В 2022 году производитель добровольно отозвал препарат с рынка США после того, как в ходе исследования III фазы не удалось доказать его преимущества перед существующими методами лечения.
На прошлой неделе группа независимых экспертов FDA рекомендовала отказаться от регистрации препарата, сославшись на опасения по поводу известных побочных эффектов со стороны органа зрения.
Согласно экспертному заключению, принятому 5 голосами против 3, польза препарата Blenrep при применении в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном в предлагаемой дозировке не перевешивает риски. Соотношение голосов экспертов при вынесении аналогичного решения по комбинации Blenrep с помалидомидом и дексаметазоном составило 7 к 1.
GSK заявила о своей уверенности в эффективности комбинаций с Blenrep и надеется продолжить переговоры с FDA в процессе рассмотрения представленных данных.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) продлило период рассмотрения заявки на регистрацию комбинированного метода лечения множественной миеломы с применением препарата Blenrep от GSK.
Дата принятия решения назначена регулятором на 23 октября, что позволит ему более тщательно рассмотреть дополнительную информацию, представленную производителем.
GSK подала заявку на одобрение препарата Blenrep в комбинации с другими препаратами для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы у пациентов, ранее получивших не менее одной линии терапии.
В 2022 году производитель добровольно отозвал препарат с рынка США после того, как в ходе исследования III фазы не удалось доказать его преимущества перед существующими методами лечения.
На прошлой неделе группа независимых экспертов FDA рекомендовала отказаться от регистрации препарата, сославшись на опасения по поводу известных побочных эффектов со стороны органа зрения.
Согласно экспертному заключению, принятому 5 голосами против 3, польза препарата Blenrep при применении в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном в предлагаемой дозировке не перевешивает риски. Соотношение голосов экспертов при вынесении аналогичного решения по комбинации Blenrep с помалидомидом и дексаметазоном составило 7 к 1.
GSK заявила о своей уверенности в эффективности комбинаций с Blenrep и надеется продолжить переговоры с FDA в процессе рассмотрения представленных данных.
