FDA отклоняет заявку компаний Sanofi и Lexicon на препарат Zynquista против диабета

FDA отклонило регистрационную заявку компаний Sanofi («Санофи») и Lexicon («Лексикон») на препарат Zynquista для лечения диабета 1-го типа, тем самым омрачив надежды разработчиков на его вывод на рынок в этим году, сообщает FiercePharma.

Решение регулятора не стало абсолютной неожиданностью, поскольку ранее голоса членов консультативного комитета FDA в отношении экспериментального препарата SGLT1/2 разделились поровну – 8:8. Однако, регулятор мог последовать за теми, кто рекомендовал одобрить препарат, тем более что в Европе в конце февраля с.г. он был рекомендован к одобрению.

В минувшую пятницу компании объявили о получении от FDA полного ответного письма (CRL), информировавшего их об отклонении заявки, но больше не сообщили практически ничего.

Во время телеконференции с аналитиками генеральный директор Лоннел Коутс сообщил, что не может обсуждать вопросы, поднятые FDA, поскольку в компании еще не видели CRL. По его словам, решением вопросов с регуляторами занимается Sanofi.

В заявлениях компаний-партнеров говорится об их намерении работать с FDA в тесном контакте для определения следующих шагов.

FDA отклонило регистрационную заявку компаний Sanofi («Санофи») и Lexicon («Лексикон») на препарат Zynquista для лечения диабета 1-го типа, тем самым омрачив надежды разработчиков на его вывод на рынок в этим году, сообщает FiercePharma.

Решение регулятора не стало абсолютной неожиданностью, поскольку ранее голоса членов консультативного комитета FDA в отношении экспериментального препарата SGLT1/2 разделились поровну – 8:8. Однако, регулятор мог последовать за теми, кто рекомендовал одобрить препарат, тем более что в Европе в конце февраля с.г. он был рекомендован к одобрению.

В минувшую пятницу компании объявили о получении от FDA полного ответного письма (CRL), информировавшего их об отклонении заявки, но больше не сообщили практически ничего.

Во время телеконференции с аналитиками генеральный директор Лоннел Коутс сообщил, что не может обсуждать вопросы, поднятые FDA, поскольку в компании еще не видели CRL. По его словам, решением вопросов с регуляторами занимается Sanofi.

В заявлениях компаний-партнеров говорится об их намерении работать с FDA в тесном контакте для определения следующих шагов.