FDA отклоняет регистрационную заявку на препарат для лечения СДВГ
Регуляторы США отклонили регистрационную заявку компании Sunovion («Суновион») на препарат dasotraline при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), сообщает PharmaTimes.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-otklonyaet-registracionnuu-zayavku-na-preparat-dlya-lecheniya-SDVG.html» data-thanx=»true»>
В полном ответном письме (CRL) FDA говорится о невозможности одобрения препарата – нового ингибитора обратного захвата дофамина-норадреналина (DNRI) двойного действия – для лечения СДВГ в существующей форме.
Регуляторы указали на необходимость проведения дополнительных клинических исследований для дальнейшей оценки эффективности и переносимости dasotraline в данном контексте.
Sunovion сообщила о планах проведения встречи с представителями FDA для обсуждения существующих проблем и следующих шагов.
В компании разочарованы решением FDA, но уверены в будущем препарата dasotraline, заявил Энтони Лёбль, медицинский директор компании и руководитель направления глобальных клинических исследований Sumitomo Dainippon Pharma Group («Сумитомо Даиниппон Фарма Груп»), в состав которой входит Sunovion.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-otklonyaet-registracionnuu-zayavku-na-preparat-dlya-lecheniya-SDVG.html
Регуляторы США отклонили регистрационную заявку компании Sunovion («Суновион») на препарат dasotraline при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), сообщает PharmaTimes.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-otklonyaet-registracionnuu-zayavku-na-preparat-dlya-lecheniya-SDVG.html» data-thanx=»true»>
В полном ответном письме (CRL) FDA говорится о невозможности одобрения препарата – нового ингибитора обратного захвата дофамина-норадреналина (DNRI) двойного действия – для лечения СДВГ в существующей форме.
Регуляторы указали на необходимость проведения дополнительных клинических исследований для дальнейшей оценки эффективности и переносимости dasotraline в данном контексте.
Sunovion сообщила о планах проведения встречи с представителями FDA для обсуждения существующих проблем и следующих шагов.
В компании разочарованы решением FDA, но уверены в будущем препарата dasotraline, заявил Энтони Лёбль, медицинский директор компании и руководитель направления глобальных клинических исследований Sumitomo Dainippon Pharma Group («Сумитомо Даиниппон Фарма Груп»), в состав которой входит Sunovion.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-otklonyaet-registracionnuu-zayavku-na-preparat-dlya-lecheniya-SDVG.html
