FDA отклоняет регистрационную заявку компании Alkermes на опиодный препарат для лечения депрессии
В минувшую пятницу FDA отказало компании Alkermes Plc («Алкермес Пи-эл-си») в регистрации опиоидного препарата для лечения депрессии, запросив дополнительные данные по эффективности, сообщает агентство Reuters.
Такое решение регулятора было вполне ожидаемым; оно принято через несколько месяцев после того, как экспертный совет FDA проголосовал резко против одобрения этого препарата и поднял вопросы, связанные с его безопасностью и эффективностью.
Экспериментальный препарат ALKS 5461 представляет собой комбинацию samidorphan buprenorphine в одной таблетке для приема 1 раз в сутки. Он разработан для возвращения в сбалансированное состояние функции мозга, которая разрегулируется в состоянии депрессии, и предназначен для пациентов с большим депрессивным расстройством.
В компании Alkeremes сообщили о планах встречи с представителями FDA для обсуждения потенциальных следующих шагов в отношении экспериментального препарата ALKS 5461.
В минувшую пятницу FDA отказало компании Alkermes Plc («Алкермес Пи-эл-си») в регистрации опиоидного препарата для лечения депрессии, запросив дополнительные данные по эффективности, сообщает агентство Reuters.
Такое решение регулятора было вполне ожидаемым; оно принято через несколько месяцев после того, как экспертный совет FDA проголосовал резко против одобрения этого препарата и поднял вопросы, связанные с его безопасностью и эффективностью.
Экспериментальный препарат ALKS 5461 представляет собой комбинацию samidorphan buprenorphine в одной таблетке для приема 1 раз в сутки. Он разработан для возвращения в сбалансированное состояние функции мозга, которая разрегулируется в состоянии депрессии, и предназначен для пациентов с большим депрессивным расстройством.
В компании Alkeremes сообщили о планах встречи с представителями FDA для обсуждения потенциальных следующих шагов в отношении экспериментального препарата ALKS 5461.
