FDA отклонило заявку на комбинированную схему лечения ВИЧ-инфекции от ViiV и J&J
Компания ViiV Healthcare («ВииВ Хелскер») объявила о получении от FDA полного ответного письма (CRL) относительно регистрационной заявки на ее экспериментальный препарат cabotegravir в комбинации с препаратом Edurant (rilpivirine) компании Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон»; J&J) для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых с вирусной супрессией, сообщает портал FirstWord Pharma.
Данная схема комбинированной терапии длительного действия предполагает прием препаратов 1 раз в месяц.
По информации компаний, претензии FDA относятся к химическим свойствам, процессу производства и контролю качества (CMC). Между тем, не поступало сообщений о проблемах безопасности, связанных с CMC. Профиль безопасности препаратов, продемонстрированный в клинических исследованиях, также не изменился.
Помимо США, заявки на регистрацию двухкомпонентной схемы лечения, которая пока не одобрена нигде в мире, находятся на рассмотрении регуляторов Канады и Европы.
Компания ViiV Healthcare («ВииВ Хелскер») объявила о получении от FDA полного ответного письма (CRL) относительно регистрационной заявки на ее экспериментальный препарат cabotegravir в комбинации с препаратом Edurant (rilpivirine) компании Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон»; J&J) для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых с вирусной супрессией, сообщает портал FirstWord Pharma.
Данная схема комбинированной терапии длительного действия предполагает прием препаратов 1 раз в месяц.
По информации компаний, претензии FDA относятся к химическим свойствам, процессу производства и контролю качества (CMC). Между тем, не поступало сообщений о проблемах безопасности, связанных с CMC. Профиль безопасности препаратов, продемонстрированный в клинических исследованиях, также не изменился.
Помимо США, заявки на регистрацию двухкомпонентной схемы лечения, которая пока не одобрена нигде в мире, находятся на рассмотрении регуляторов Канады и Европы.
.jpg?w=350&resize=350,250&ssl=1 "Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко с Днём медицинского работника"){kind=logo}
Товары
-
Anesthesiology and Reanimatology Books 2
342 ₽
-
Qpuncture multimedia learning CD
342 ₽
-
9 Months Miracle
479 ₽
-
Toxicology Books
342 ₽
