FDA отклонило регистрационную заявку на препарат Zimhi для лечения передозировки опиоидов

По информации Adamis, озабоченность регулятора вызвали в основном аспекты, связанные с химическими свойствами, процессом производства и контролем качества (CMC). При этом не было отмечено проблем клинической безопасности или эффективности. В компании указали, что для решения обозначенных проблем планируется расширить тестирование, связанное с показателями CMC, по сравнению с данными тестов, уже представленными в FDA.

Генеральный директор Adamis Деннис Карло отметил, что на фоне роста числа случаев фатальной передозировки при приеме сильнодействующих опиоидов, таких как fentanyl, представляется очевидной потребность в лекарственных формах naloxone с более высоким содержанием действующего вещества. Руководитель Adamis добавил, что в компании будут изыскивать возможности проведения встречи с FDA в ближайшее время для обсуждения планов повторной подачи заявки.