Пятница, 4 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отклонило регистрационную заявку на препарат Zimhi для лечения передозировки опиоидов

26.11.2019
в Новости медицины и фармации

Американская компания Adamis Pharmaceuticals («Адамис Фармасьютикалз») объявила о получении от FDA предварительного ответа о недостаточности данных (CRL) в отношении регистрационной заявки на экспериментальный препарат Zimhi (naloxone) в высокой дозе для лечения передозировки опиоидов, сообщает портал FirstWord Pharma.

По информации Adamis, озабоченность регулятора вызвали в основном аспекты, связанные с химическими свойствами, процессом производства и контролем качества (CMC). При этом не было отмечено проблем клинической безопасности или эффективности. В компании указали, что для решения обозначенных проблем планируется расширить тестирование, связанное с показателями CMC, по сравнению с данными тестов, уже представленными в FDA.

Генеральный директор Adamis Деннис Карло отметил, что на фоне роста числа случаев фатальной передозировки при приеме сильнодействующих опиоидов, таких как fentanyl, представляется очевидной потребность в лекарственных формах naloxone с более высоким содержанием действующего вещества. Руководитель Adamis добавил, что в компании будут изыскивать возможности проведения встречи с FDA в ближайшее время для обсуждения планов повторной подачи заявки.

Американская компания Adamis Pharmaceuticals («Адамис Фармасьютикалз») объявила о получении от FDA предварительного ответа о недостаточности данных (CRL) в отношении регистрационной заявки на экспериментальный препарат Zimhi (naloxone) в высокой дозе для лечения передозировки опиоидов, сообщает портал FirstWord Pharma.

По информации Adamis, озабоченность регулятора вызвали в основном аспекты, связанные с химическими свойствами, процессом производства и контролем качества (CMC). При этом не было отмечено проблем клинической безопасности или эффективности. В компании указали, что для решения обозначенных проблем планируется расширить тестирование, связанное с показателями CMC, по сравнению с данными тестов, уже представленными в FDA.

Генеральный директор Adamis Деннис Карло отметил, что на фоне роста числа случаев фатальной передозировки при приеме сильнодействующих опиоидов, таких как fentanyl, представляется очевидной потребность в лекарственных формах naloxone с более высоким содержанием действующего вещества. Руководитель Adamis добавил, что в компании будут изыскивать возможности проведения встречи с FDA в ближайшее время для обсуждения планов повторной подачи заявки.

Пред.

Номенклатура медицинских специальностей дополнится детской онкологией-гематологией

След.

Взятки за фотосессии в роддоме: детали уголовного дела Дмитрия Сазонова

СвязанныеСообщения

Минздрав сделал бессрочным действие Номенклатуры должностей медработников
Новости медицины и фармации

Минздрав сделал бессрочным действие Номенклатуры должностей медработников

04.07.2025
Как кола разрушает почки? Объясняет эксперт
Новости медицины и фармации

Как кола разрушает почки? Объясняет эксперт

04.07.2025
Правительство внесло в ГД законопроект о платформенной экономике
Новости медицины и фармации

Правительство внесло в ГД законопроект о платформенной экономике

04.07.2025
След.
Взятки за фотосессии в роддоме: детали уголовного дела Дмитрия Сазонова

Взятки за фотосессии в роддоме: детали уголовного дела Дмитрия Сазонова

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Stetographics — Learning Lung Sounds Stetographics - Learning Lung Sounds 274 ₽
  • Silver platter dermatology Silver platter dermatology 479 ₽
  • Polycyclic Aromatic Compounds 1990-2010 Polycyclic Aromatic Compounds 1990-2010 342 ₽
  • Медицинская микробиология, вирусология и иммунология. В 2 томах Медицинская микробиология, вирусология и иммунология. В 2 томах 342 ₽

Товары

  • Иммунохимия и биохимия Иммунохимия и биохимия 342 ₽
  • Orthopedic Books 4 Orthopedic Books 4 342 ₽
  • Medical Books 9 Medical Books 9 342 ₽
  • Merriam-Websters Medical Desk Dictionary 2004 Merriam-Websters Medical Desk Dictionary 2004 274 ₽
  • Voxel-Man 3D-Navigator — Brain and Skull (2CD) Voxel-Man 3D-Navigator - Brain and Skull (2CD) 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Минздрав сделал бессрочным действие Номенклатуры должностей медработников
  • Как кола разрушает почки? Объясняет эксперт
  • Правительство внесло в ГД законопроект о платформенной экономике
  • Кесарево сечение повысило риск лейкоза у детей
  • Чашка мятного чая улучшила внимание и память
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version