Воскресенье, 5 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отклонило регистрационную заявку на препарат Zimhi для лечения передозировки опиоидов

26.11.2019
в Новости медицины и фармации

Американская компания Adamis Pharmaceuticals («Адамис Фармасьютикалз») объявила о получении от FDA предварительного ответа о недостаточности данных (CRL) в отношении регистрационной заявки на экспериментальный препарат Zimhi (naloxone) в высокой дозе для лечения передозировки опиоидов, сообщает портал FirstWord Pharma.

По информации Adamis, озабоченность регулятора вызвали в основном аспекты, связанные с химическими свойствами, процессом производства и контролем качества (CMC). При этом не было отмечено проблем клинической безопасности или эффективности. В компании указали, что для решения обозначенных проблем планируется расширить тестирование, связанное с показателями CMC, по сравнению с данными тестов, уже представленными в FDA.

Генеральный директор Adamis Деннис Карло отметил, что на фоне роста числа случаев фатальной передозировки при приеме сильнодействующих опиоидов, таких как fentanyl, представляется очевидной потребность в лекарственных формах naloxone с более высоким содержанием действующего вещества. Руководитель Adamis добавил, что в компании будут изыскивать возможности проведения встречи с FDA в ближайшее время для обсуждения планов повторной подачи заявки.

Американская компания Adamis Pharmaceuticals («Адамис Фармасьютикалз») объявила о получении от FDA предварительного ответа о недостаточности данных (CRL) в отношении регистрационной заявки на экспериментальный препарат Zimhi (naloxone) в высокой дозе для лечения передозировки опиоидов, сообщает портал FirstWord Pharma.

По информации Adamis, озабоченность регулятора вызвали в основном аспекты, связанные с химическими свойствами, процессом производства и контролем качества (CMC). При этом не было отмечено проблем клинической безопасности или эффективности. В компании указали, что для решения обозначенных проблем планируется расширить тестирование, связанное с показателями CMC, по сравнению с данными тестов, уже представленными в FDA.

Генеральный директор Adamis Деннис Карло отметил, что на фоне роста числа случаев фатальной передозировки при приеме сильнодействующих опиоидов, таких как fentanyl, представляется очевидной потребность в лекарственных формах naloxone с более высоким содержанием действующего вещества. Руководитель Adamis добавил, что в компании будут изыскивать возможности проведения встречи с FDA в ближайшее время для обсуждения планов повторной подачи заявки.

Пред.

Номенклатура медицинских специальностей дополнится детской онкологией-гематологией

След.

Взятки за фотосессии в роддоме: детали уголовного дела Дмитрия Сазонова

СвязанныеСообщения

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
Новости медицины и фармации

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов

04.10.2025
Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
Новости медицины и фармации

Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником

03.10.2025
В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
Новости медицины и фармации

В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров

03.10.2025
След.
Взятки за фотосессии в роддоме: детали уголовного дела Дмитрия Сазонова

Взятки за фотосессии в роддоме: детали уголовного дела Дмитрия Сазонова

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Arthroscopic Rotator Cuff Repair Featuring the Scorpion Suture Arthroscopic Rotator Cuff Repair Featuring the Scorpion Suture 411 ₽
  • Anatomy Books 3 Anatomy Books 3 342 ₽
  • Препарирование мышц Препарирование мышц 342 ₽
  • Medical Images 2 DVD Medical Images 2 DVD 684 ₽

Товары

  • Journal of fluorine chemistry 1971-2010 Journal of fluorine chemistry 1971-2010 684 ₽
  • Mcminns Interactive Clinical Anatomy Mcminns Interactive Clinical Anatomy 342 ₽
  • Elements of Chemical Reaction Engineering 3 Edition Elements of Chemical Reaction Engineering 3 Edition 342 ₽
  • Urology Books 3 Urology Books 3 342 ₽
  • Toxicology Books 3 Toxicology Books 3 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
  • Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
  • В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
  • 52 000 человек вступили в регистр доноров костного мозга в медицинских офисах ИНВИТРО
  • Парламентарий выступил против замораживания расходов на здравоохранение в проекте бюджета‑2026
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version