В минувший вторник компания Celgene объявила об отказе FDA принять заявку на регистрацию препарата ozanimod для лечения пациентов с рецидивными формами рассеянного склероза (РС), сообщает FirstWord Pharma. Фармпроизводитель объяснил, что после предварительного рассмотрения регулятор пришел к выводу, что в разделах по доклинической и клинической фармакологии регистрационного досье содержится недостаточно данных для полноценного рассмотрения заявки. Медицинский директор Celgene Джей Бекстром заявил в своем комментарии, что компания «будет работать с FDA для скорейшего решения все нерешенных вопросов и доведения важного препарата до пациентов».
Компания планирует немедленно запросить рекомендацию регулятора относительно недостающей информации. В мае прошлого Celgene сообщила о том, что ее экспериментальный препарат достиг первичной конечной точки в клиническом исследовании (КИ) III фазы RADIANCE у пациентов с рецидивирующим РС. Однако, в компании заявили, что на тот момент по результатам совокупного анализа данных КИ RADIANCE и ранее опубликованных данных КИ поздних стадий SUNBEAM применение ozanimod не было связано с существенными различиями в доле пациентов с прогрессированием заболевания по сравнению с препаратом Avonex.
Ранее аналитики прогнозировали объем выручки от продаж ozanimod на уровне 263 млн долл. в следующем году; продажи к 2024 г. оценивались примерно в 3,5 млрд. долл.
