FDA отклонило регистрационную заявку Correvio на антиаритмический препарат Brinavess
Компания Correvio Pharma («Корревио Фарма») объявила о получении от FDA полного ответного письма (CRL) в отношении регистрационной заявки на препарат Brinavess (vernakalant) для быстрого купирования недавно возникшей фибрилляции предсердий, сообщает портал FirstWord Pharma.
В начале декабря, после того как Консультативный совет FDA не рекомендовал одобрение препарата, компания начала взвешивать стратегические варианты, включая возможную продажу активов.
По информации Correvio, в FDA согласились с тем, что были представлены достаточные доказательства эффективности Brinavess, но при этом указали на отсутствие «обнадеживающих доказательств» безопасности.
В Correvio отметили, в что CRL регулятора говорится о необходимости разработки подхода к выбору пациентов с низким риском развития нежелательных сердечно-сосудистых явлений и потребности в данных дополнительного (возможно, неконтролируемого) клинического исследования для оценки риска применения Brinavess у отдельных популяций пациентов. Такие данные могли бы стать основанием для подачи повторной заявки.
Компания Correvio Pharma («Корревио Фарма») объявила о получении от FDA полного ответного письма (CRL) в отношении регистрационной заявки на препарат Brinavess (vernakalant) для быстрого купирования недавно возникшей фибрилляции предсердий, сообщает портал FirstWord Pharma.
В начале декабря, после того как Консультативный совет FDA не рекомендовал одобрение препарата, компания начала взвешивать стратегические варианты, включая возможную продажу активов.
По информации Correvio, в FDA согласились с тем, что были представлены достаточные доказательства эффективности Brinavess, но при этом указали на отсутствие «обнадеживающих доказательств» безопасности.
В Correvio отметили, в что CRL регулятора говорится о необходимости разработки подхода к выбору пациентов с низким риском развития нежелательных сердечно-сосудистых явлений и потребности в данных дополнительного (возможно, неконтролируемого) клинического исследования для оценки риска применения Brinavess у отдельных популяций пациентов. Такие данные могли бы стать основанием для подачи повторной заявки.
