FDA отказалось одобрить препарат AstraZeneca для лечения хронического риносинусита
Американский медрегулятор FDA отказался одобрить препарат Fasenra от AstraZeneca против хронического риносинусита. Агентство запросило дополнительную информацию.
Американский медицинский регулятор FDA отказался одобрить препарат от астмы Fasenra от AstraZeneca по новому показанию, пишет Reuters. Компания хотела зарегистрировать средство для лечения хронического риносинусита с полипозом носа. Это состояние характеризуется доброкачественными новообразованиями, вызывающими боль и заложенность носа.
Британско-шведский производитель заявил, что FDA выпустило ответное письмо после заявки AstraZeneca на одобрение препарата, в котором запросило у производителя дополнительные клинические данные.
Fasenra стал первым респираторным биологическим препаратом AstraZeneca, его объем продаж в 2021 году составил 1,26 млрд долл., что на 33% больше, чем в 2020 году. Он принадлежит к классу лекарств, называемых моноклональными антителами, и изначально предназначен против тяжелой астмы.
Препарат конкурирует с «Нукала» от GlaxoSmithKline и «Синкейро» от Teva из того же класса лекарств. Новое показание для Fasenra могло бы обеспечить препарату конкуренцию с «Дупиксентом» от Sanofi и «Ксолар» от Novartis. Эти два биологических респираторных средства на текущий момент получили одобрение для лечения хронического риносинусита с полипозом носа.
На днях AstraZeneca заявила, что FDA одобрило противоопухолевый препарат Lynparza, которой компания разработала в союзе с MSD (в США и Канаде — Merck&Co) для лечения пациентов с раком молочной железы на ранней стадии с определенными мутациями.
