FDA отказало в регистрации препарата для лечения гипогликемии у младенцев
Компания Zealand Pharma заявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало в одобрении ее препарата дазиглюкагон для профилактики и лечения гипогликемии у детей с врожденным гиперинсулинизмом (ГИ). Основанием для отказа в регистрации препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.
ГИ представляет собой генетическое эндокринное заболевание, характеризующееся постоянным снижением уровня глюкозы в крови на фоне повышенного синтеза инсулина. Дазиглюкагон предназначен для лечения заболевания у пациентов в возрасте от семи дней.
Датская фармацевтическая компания отметила, что FDA не высказывала каких-либо опасений по поводу клинических данных или данных по безопасности препарата, но озвучило проблему нарушений, обнаруженных в ходе проверки на стороннем контрактном производственном предприятии.
По словам Zealand, FDA планирует принять два отдельных решения в отношении регистрации препарата: для применения в течение трехнедельного курса лечения, а также по дальнейшему назначению после указанного времени.
Как сообщает компания, FDA запросило дополнительные данные о применении препарата после завершения трехнедельного курса лечения. Соответствующую информацию производитель планирует предоставить к середине следующего года.
«Исходя из нашего понимания позиции FDA, мы по-прежнему не сомневаемся в эффективности дазиглюкагона у детей, страдающих врожденным гиперинсулинизмом», — сказал Дэвид Кендалл, главный медицинский специалист компании Zealand.
Компания Zealand Pharma заявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало в одобрении ее препарата дазиглюкагон для профилактики и лечения гипогликемии у детей с врожденным гиперинсулинизмом (ГИ). Основанием для отказа в регистрации препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.
ГИ представляет собой генетическое эндокринное заболевание, характеризующееся постоянным снижением уровня глюкозы в крови на фоне повышенного синтеза инсулина. Дазиглюкагон предназначен для лечения заболевания у пациентов в возрасте от семи дней.
Датская фармацевтическая компания отметила, что FDA не высказывала каких-либо опасений по поводу клинических данных или данных по безопасности препарата, но озвучило проблему нарушений, обнаруженных в ходе проверки на стороннем контрактном производственном предприятии.
По словам Zealand, FDA планирует принять два отдельных решения в отношении регистрации препарата: для применения в течение трехнедельного курса лечения, а также по дальнейшему назначению после указанного времени.
Как сообщает компания, FDA запросило дополнительные данные о применении препарата после завершения трехнедельного курса лечения. Соответствующую информацию производитель планирует предоставить к середине следующего года.
«Исходя из нашего понимания позиции FDA, мы по-прежнему не сомневаемся в эффективности дазиглюкагона у детей, страдающих врожденным гиперинсулинизмом», — сказал Дэвид Кендалл, главный медицинский специалист компании Zealand.
