Четверг, 26 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отказало в регистрации препарата для лечения гипогликемии у младенцев

26.12.2023
в Новости медицины и фармации
fda отказало в регистрации препарата для лечения гипогликемии у младенцев


Компания Zealand Pharma заявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало в одобрении ее препарата дазиглюкагон для профилактики и лечения гипогликемии у детей с врожденным гиперинсулинизмом (ГИ). Основанием для отказа в регистрации препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.

ГИ представляет собой генетическое эндокринное заболевание, характеризующееся постоянным снижением уровня глюкозы в крови на фоне повышенного синтеза инсулина. Дазиглюкагон предназначен для лечения заболевания у пациентов в возрасте от семи дней.

Датская фармацевтическая компания отметила, что FDA не высказывала каких-либо опасений по поводу клинических данных или данных по безопасности препарата, но озвучило проблему нарушений, обнаруженных в ходе проверки на стороннем контрактном производственном предприятии.

По словам Zealand, FDA планирует принять два отдельных решения в отношении регистрации препарата: для применения в течение трехнедельного курса лечения, а также по дальнейшему назначению после указанного времени.

Как сообщает компания, FDA запросило дополнительные данные о применении препарата после завершения трехнедельного курса лечения. Соответствующую информацию производитель планирует предоставить к середине следующего года.

«Исходя из нашего понимания позиции FDA, мы по-прежнему не сомневаемся в эффективности дазиглюкагона у детей, страдающих врожденным гиперинсулинизмом», — сказал Дэвид Кендалл, главный медицинский специалист компании Zealand.

fda отказало в регистрации препарата для лечения гипогликемии у младенцев


Компания Zealand Pharma заявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало в одобрении ее препарата дазиглюкагон для профилактики и лечения гипогликемии у детей с врожденным гиперинсулинизмом (ГИ). Основанием для отказа в регистрации препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.

ГИ представляет собой генетическое эндокринное заболевание, характеризующееся постоянным снижением уровня глюкозы в крови на фоне повышенного синтеза инсулина. Дазиглюкагон предназначен для лечения заболевания у пациентов в возрасте от семи дней.

Датская фармацевтическая компания отметила, что FDA не высказывала каких-либо опасений по поводу клинических данных или данных по безопасности препарата, но озвучило проблему нарушений, обнаруженных в ходе проверки на стороннем контрактном производственном предприятии.

По словам Zealand, FDA планирует принять два отдельных решения в отношении регистрации препарата: для применения в течение трехнедельного курса лечения, а также по дальнейшему назначению после указанного времени.

Как сообщает компания, FDA запросило дополнительные данные о применении препарата после завершения трехнедельного курса лечения. Соответствующую информацию производитель планирует предоставить к середине следующего года.

«Исходя из нашего понимания позиции FDA, мы по-прежнему не сомневаемся в эффективности дазиглюкагона у детей, страдающих врожденным гиперинсулинизмом», — сказал Дэвид Кендалл, главный медицинский специалист компании Zealand.

Тэги: новости медициныновости RemediumмероприятиявидеолекцииПодкасты
Пред.

В новых регионах могут упростить переоформление инвалидности

След.

Замглавврача больницы в ХМАО получил шесть лет колонии за кражу 4 млн рублей

СвязанныеСообщения

Некоторые одноразовые сигареты содержат высокие концентрации токсичных металлов
Новости медицины и фармации

Некоторые одноразовые сигареты содержат высокие концентрации токсичных металлов

26.06.2025
Новые данные: большинство пациентов в США продолжают принимать Wegovy и Zepbound спустя год
Новости медицины и фармации

Новые данные: большинство пациентов в США продолжают принимать Wegovy и Zepbound спустя год

26.06.2025
Кедрин обозначил шаги для расширения доступа к лекарствам в ЕАЭС
Новости медицины и фармации

Кедрин обозначил шаги для расширения доступа к лекарствам в ЕАЭС

26.06.2025
След.
Замглавврача больницы в ХМАО получил шесть лет колонии за кражу 4 млн рублей

Замглавврача больницы в ХМАО получил шесть лет колонии за кражу 4 млн рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Oncology Books 5 Oncology Books 5 342 ₽
  • Видео по хирургии (операции, манипуляции и др.) Видео по хирургии (операции, манипуляции и др.) 684 ₽
  • Сепсис Сепсис 684 ₽
  • Biochemical Interactions Biochemical Interactions 205 ₽

Товары

  • Journal of Chromatography B Journal of Chromatography B 1,166 ₽
  • Книги по химии 12 Книги по химии 12 342 ₽
  • Phosphorus, Sulfur, and Silicon and the Related Elements 1976-20 Phosphorus, Sulfur, and Silicon and the Related Elements 1976-20 684 ₽
  • Proximal 1st Metatarsal Osteotomy featuring the LPS Opening Wedg Proximal 1st Metatarsal Osteotomy featuring the LPS Opening Wedg 342 ₽
  • Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.4 Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.4 274 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Некоторые одноразовые сигареты содержат высокие концентрации токсичных металлов
  • Новые данные: большинство пациентов в США продолжают принимать Wegovy и Zepbound спустя год
  • Кедрин обозначил шаги для расширения доступа к лекарствам в ЕАЭС
  • Минздрав обновит Порядок оказания помощи по профилю «психиатрия-наркология»
  • Минздрав обновил форму сообщений о прекращении и завершении клинических исследований
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version