Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало благотворительной корпорации Lykos Therapeutics в регистрации психоделика метилендиоксиметамфетамина (МДМА) для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Как сообщает производитель, FDA сослалось на невозможность одобрения препарата на основании представленных данных.
Специалисты уже давно изучают МДМА в качестве потенциального средства для лечения психических расстройств.
Решение FDA было принято по результатам голосования экспертной группы, рассматривавшей заявку Lykos. В ходе июньского заседания эксперты FDA высказали опасения по поводу порядка проведения клинического исследования.
Они отметили «поражающее отсутствие» документации, подтверждающей отсутствие случаев злоупотребления препаратом, а также упомянули нарушения, допущенные при составлении дизайна исследования, и указали на необходимость предоставления дополнительных доказательств.
Lykos сообщила, что получила от FDA запрос на проведение дополнительного исследования III фазы для дальнейшего изучения безопасности и эффективности препарата.
Компания планирует обратиться в FDA с просьбой о пересмотре решения и предоставлении рекомендаций по подаче повторной заявки на регистрацию капсул МДМА.
Препарат от Lykos Therapeutics предназначен для применения в сочетании с психотерапией.
В двух исследованиях III фазы приняли участие более 190 пациентов, которые в дополнение к сеансам психотерапии получали МДМА или плацебо. Компания заявила, что у большинства участников исследования, получавших МДМА, наблюдалось значимое снижение степени тяжести ПТСР по сравнению с плацебо.
