Вторник, 5 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отказало компании Daiichi в регистрации препарата для лечения рака легкого

28.06.2024
в Новости медицины и фармации
fda отказало компании daiichi в регистрации препарата для лечения рака легкого


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) вынесло отрицательное решение по вопросу регистрации препарата патритумаб дерукстекан, разработанного Daiichi Sankyo в партнерстве с компанией MSD.

Препарат HER3-DxD, относящийся к классу конъюгатов антител с лекарственными веществами (ADC), предназначен для лечения немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR при неэффективности не менее двух предшествующих линий системной терапии.

Рассмотрение вопроса о регистрации HER3-DxD выполнялось в приоритетном порядке. Он мог стать первым препаратом на основе антитела к белку HER3 и первым препаратом класса ADC, разработанным компанией MSD.

Как сообщили производители, решение FDA не связано с показателями эффективности или безопасности препарата, а обосновано нарушениями, обнаруженными во время проверки производственного объекта подрядчика. Название подрядчика, а также характер обнаруженных на производстве нарушений не разглашаются.

Представитель MSD заявил, что компания «совместно с Daiichi Sankyo и подрядчиком работает над устранением нарушений, выявленных FDA, и позднее предоставит дополнительную информацию о предполагаемых сроках разрешения ситуации».

fda отказало компании daiichi в регистрации препарата для лечения рака легкого


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) вынесло отрицательное решение по вопросу регистрации препарата патритумаб дерукстекан, разработанного Daiichi Sankyo в партнерстве с компанией MSD.

Препарат HER3-DxD, относящийся к классу конъюгатов антител с лекарственными веществами (ADC), предназначен для лечения немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR при неэффективности не менее двух предшествующих линий системной терапии.

Рассмотрение вопроса о регистрации HER3-DxD выполнялось в приоритетном порядке. Он мог стать первым препаратом на основе антитела к белку HER3 и первым препаратом класса ADC, разработанным компанией MSD.

Как сообщили производители, решение FDA не связано с показателями эффективности или безопасности препарата, а обосновано нарушениями, обнаруженными во время проверки производственного объекта подрядчика. Название подрядчика, а также характер обнаруженных на производстве нарушений не разглашаются.

Представитель MSD заявил, что компания «совместно с Daiichi Sankyo и подрядчиком работает над устранением нарушений, выявленных FDA, и позднее предоставит дополнительную информацию о предполагаемых сроках разрешения ситуации».

Тэги: нарушенияDaiichi SankyoНМРЛFDAMSDракрак легкогорегистрация
Пред.

В реестре генно-модифицированных организмов отразят их воздействие на человека

След.

В Госдуме рекомендовали Минздраву сократить срок для аборта по желанию женщины

СвязанныеСообщения

Пермский медуниверситет не смог набрать «целевиков», желающих поступать в ординатуру
В России

Пермский медуниверситет не смог набрать «целевиков», желающих поступать в ординатуру

05.08.2025
Суд впервые признал недействительным решение об аттестации методики измерений
Новости медицины и фармации

Суд впервые признал недействительным решение об аттестации методики измерений

04.08.2025
большинство пациентов против обязательного внедрения цифровых двойников в медицине
Новости медицины и фармации

большинство пациентов против обязательного внедрения цифровых двойников в медицине

04.08.2025
След.
В Госдуме рекомендовали Минздраву сократить срок для аборта по желанию женщины

В Госдуме рекомендовали Минздраву сократить срок для аборта по желанию женщины

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Anatomy and Physiology Books 1 Anatomy and Physiology Books 1 479 ₽
  • Suture technique Suture technique 342 ₽
  • Fundamentals of Diagnostic Radiology Fundamentals of Diagnostic Radiology 342 ₽
  • Blackwell Cerebral and Spinal Computerized Tomography Blackwell Cerebral and Spinal Computerized Tomography 205 ₽

Товары

  • Современная дентальная имплантология Современная дентальная имплантология 342 ₽
  • Oncology Books 11 Oncology Books 11 342 ₽
  • Книги по молекулярной биологии Книги по молекулярной биологии 342 ₽
  • Anatomy Books Anatomy Books 342 ₽
  • Atkins Physical Chemistry Atkins Physical Chemistry 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Пермский медуниверситет не смог набрать «целевиков», желающих поступать в ординатуру
  • Суд впервые признал недействительным решение об аттестации методики измерений
  • большинство пациентов против обязательного внедрения цифровых двойников в медицине
  • ФАС оштрафовала «Герофарм» за рекламу препарата «Семавик» на гала-концерте в Сочи
  • Урологи спасли пенис пенсионера, на который тот надел пять металлических колец
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version