Воскресенье, 18 мая 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отказало компании Daiichi в регистрации препарата для лечения рака легкого

28.06.2024
в Новости медицины и фармации
fda отказало компании daiichi в регистрации препарата для лечения рака легкого


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) вынесло отрицательное решение по вопросу регистрации препарата патритумаб дерукстекан, разработанного Daiichi Sankyo в партнерстве с компанией MSD.

Препарат HER3-DxD, относящийся к классу конъюгатов антител с лекарственными веществами (ADC), предназначен для лечения немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR при неэффективности не менее двух предшествующих линий системной терапии.

Рассмотрение вопроса о регистрации HER3-DxD выполнялось в приоритетном порядке. Он мог стать первым препаратом на основе антитела к белку HER3 и первым препаратом класса ADC, разработанным компанией MSD.

Как сообщили производители, решение FDA не связано с показателями эффективности или безопасности препарата, а обосновано нарушениями, обнаруженными во время проверки производственного объекта подрядчика. Название подрядчика, а также характер обнаруженных на производстве нарушений не разглашаются.

Представитель MSD заявил, что компания «совместно с Daiichi Sankyo и подрядчиком работает над устранением нарушений, выявленных FDA, и позднее предоставит дополнительную информацию о предполагаемых сроках разрешения ситуации».

fda отказало компании daiichi в регистрации препарата для лечения рака легкого


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) вынесло отрицательное решение по вопросу регистрации препарата патритумаб дерукстекан, разработанного Daiichi Sankyo в партнерстве с компанией MSD.

Препарат HER3-DxD, относящийся к классу конъюгатов антител с лекарственными веществами (ADC), предназначен для лечения немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR при неэффективности не менее двух предшествующих линий системной терапии.

Рассмотрение вопроса о регистрации HER3-DxD выполнялось в приоритетном порядке. Он мог стать первым препаратом на основе антитела к белку HER3 и первым препаратом класса ADC, разработанным компанией MSD.

Как сообщили производители, решение FDA не связано с показателями эффективности или безопасности препарата, а обосновано нарушениями, обнаруженными во время проверки производственного объекта подрядчика. Название подрядчика, а также характер обнаруженных на производстве нарушений не разглашаются.

Представитель MSD заявил, что компания «совместно с Daiichi Sankyo и подрядчиком работает над устранением нарушений, выявленных FDA, и позднее предоставит дополнительную информацию о предполагаемых сроках разрешения ситуации».

Тэги: нарушенияDaiichi SankyoНМРЛFDAMSDракрак легкогорегистрация
Пред.

В реестре генно-модифицированных организмов отразят их воздействие на человека

След.

В Госдуме рекомендовали Минздраву сократить срок для аборта по желанию женщины

СвязанныеСообщения

«Круг добра» на лекарства в 2024 году потратил более 198 млрд рублей
Новости медицины и фармации

«Круг добра» на лекарства в 2024 году потратил более 198 млрд рублей

18.05.2025
Все больше первостольников переключают пациентов на препараты на основе акций
Новости медицины и фармации

Все больше первостольников переключают пациентов на препараты на основе акций

18.05.2025
Россиянам без ожирения и вредных привычек хотят сделать налоговый вычет за успешное прохождение диспансеризации
В России

Россиянам без ожирения и вредных привычек хотят сделать налоговый вычет за успешное прохождение диспансеризации

17.05.2025
След.
В Госдуме рекомендовали Минздраву сократить срок для аборта по желанию женщины

В Госдуме рекомендовали Минздраву сократить срок для аборта по желанию женщины

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Анатомия и медицина Анатомия и медицина 342 ₽
  • Магниторезонансная томография в нейрохирургии Магниторезонансная томография в нейрохирургии 479 ₽
  • Generalized and partial SZ video Generalized and partial SZ video 342 ₽
  • Articles from rheumatological journals 1 Articles from rheumatological journals 1 342 ₽

Товары

  • XXII Congress of the European Society of Cardiology XXII Congress of the European Society of Cardiology 274 ₽
  • Книги по молекулярной биологии Книги по молекулярной биологии 342 ₽
  • The Complete Acupuncture The Complete Acupuncture 342 ₽
  • Gynecology and Obstetrics Books 8 Gynecology and Obstetrics Books 8 684 ₽
  • Anatomy and Physiology Essential Study Partner Anatomy and Physiology Essential Study Partner 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн Спутник V вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • «Круг добра» на лекарства в 2024 году потратил более 198 млрд рублей
  • Все больше первостольников переключают пациентов на препараты на основе акций
  • Россиянам без ожирения и вредных привычек хотят сделать налоговый вычет за успешное прохождение диспансеризации
  • Воздушный парк санавиации Ростеха пополнился девятью новыми вертолетами Ми‑8МТВ‑1
  • В Гуанчжоу открылся первый российско-китайский индустриальный институт биомедицины и фармацевтики
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version