Среда, 1 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отказало компании Camurus в регистрации препарата для лечения акромегалии

23.10.2024
в Новости медицины и фармации
fda отказало компании camurus в регистрации препарата для лечения акромегалии


Как сообщает шведская компания Camurus, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало ей в регистрации препарата Oclaiz, предназначенного для лечения акромегалия, редкого гормонального заболевания. Акромегалия встречается в 3–14 случаях на каждые 100 000 человек.

Основанием для отказа в одобрении препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.

Однако, по словам Фредрика Тиберга, генерального директора Camurus, компания уверена в достоверности данных, сопровождающих поданную в FDA заявку на регистрацию. Кроме того, Тиберг убежден, что препарат позволит удовлетворить имеющуюся потребность в методах лечения акромегалии.

На фоне отказа в регистрации акции Camurus упали на 10% на стокгольмской бирже.

По мнению аналитиков финансовой компании Jefferies, из-за выявленных нарушений одобрение Oclaiz может быть отложено на срок от шести месяцев до одного года, вследствие чего выход препарата на рынок можно будет ожидать не ранее четвертого квартала 2025 года.

fda отказало компании camurus в регистрации препарата для лечения акромегалии


Как сообщает шведская компания Camurus, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало ей в регистрации препарата Oclaiz, предназначенного для лечения акромегалия, редкого гормонального заболевания. Акромегалия встречается в 3–14 случаях на каждые 100 000 человек.

Основанием для отказа в одобрении препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.

Однако, по словам Фредрика Тиберга, генерального директора Camurus, компания уверена в достоверности данных, сопровождающих поданную в FDA заявку на регистрацию. Кроме того, Тиберг убежден, что препарат позволит удовлетворить имеющуюся потребность в методах лечения акромегалии.

На фоне отказа в регистрации акции Camurus упали на 10% на стокгольмской бирже.

По мнению аналитиков финансовой компании Jefferies, из-за выявленных нарушений одобрение Oclaiz может быть отложено на срок от шести месяцев до одного года, вследствие чего выход препарата на рынок можно будет ожидать не ранее четвертого квартала 2025 года.

Тэги: акромегалиянарушенияFDAредкие заболеваниярегистрация
Пред.

«Альфапластик» за 50 млн рублей расширил производство резины для медизделий

След.

Минздрав отчитался о работе регионов над повышением соцвыплат сотрудникам СМП

СвязанныеСообщения

ФМБА планирует ввести надбавку к окладу работников на Крайнем Севере
Новости медицины и фармации

ФМБА планирует ввести надбавку к окладу работников на Крайнем Севере

01.10.2025
НЦЭСМП дал рекомендации по проведению доклинических исследований
Новости медицины и фармации

НЦЭСМП дал рекомендации по проведению доклинических исследований

01.10.2025
В Подмосковье на базе НИКИ детства организовали медико-генетический центр
Новости медицины и фармации

В Подмосковье на базе НИКИ детства организовали медико-генетический центр

01.10.2025
След.
Минздрав отчитался о работе регионов над повышением соцвыплат сотрудникам СМП

Минздрав отчитался о работе регионов над повышением соцвыплат сотрудникам СМП

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Препарирование мышц Препарирование мышц 342 ₽
  • The Merck Manual of Medical Information The Merck Manual of Medical Information 616 ₽
  • Histology An Interactive Virtual Microscope (2CD) Histology An Interactive Virtual Microscope (2CD) 547 ₽
  • Emergency Care Emergency Care 342 ₽

Товары

  • Atkins Physical Chemistry Atkins Physical Chemistry 342 ₽
  • Medical Books 12 Medical Books 12 342 ₽
  • Physical Exam Series of Loyola University Health System Physical Exam Series of Loyola University Health System 684 ₽
  • Основные методы артроскопии плечевого сустава Основные методы артроскопии плечевого сустава 411 ₽
  • Lippincott-Raven Interactive Anesthesia Library v2.0 Lippincott-Raven Interactive Anesthesia Library v2.0 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ФМБА планирует ввести надбавку к окладу работников на Крайнем Севере
  • НЦЭСМП дал рекомендации по проведению доклинических исследований
  • В Подмосковье на базе НИКИ детства организовали медико-генетический центр
  • ГК «Мать и дитя» направит 3,2 млрд рублей на дивиденды за шесть месяцев 2025 года
  • Специалист рассказал, можно ли ослепнуть от использования телефона в темноте
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version