Вторник, 3 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отказало компании Camurus в регистрации препарата для лечения акромегалии

23.10.2024
в Новости медицины и фармации
fda отказало компании camurus в регистрации препарата для лечения акромегалии


Как сообщает шведская компания Camurus, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало ей в регистрации препарата Oclaiz, предназначенного для лечения акромегалия, редкого гормонального заболевания. Акромегалия встречается в 3–14 случаях на каждые 100 000 человек.

Основанием для отказа в одобрении препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.

Однако, по словам Фредрика Тиберга, генерального директора Camurus, компания уверена в достоверности данных, сопровождающих поданную в FDA заявку на регистрацию. Кроме того, Тиберг убежден, что препарат позволит удовлетворить имеющуюся потребность в методах лечения акромегалии.

На фоне отказа в регистрации акции Camurus упали на 10% на стокгольмской бирже.

По мнению аналитиков финансовой компании Jefferies, из-за выявленных нарушений одобрение Oclaiz может быть отложено на срок от шести месяцев до одного года, вследствие чего выход препарата на рынок можно будет ожидать не ранее четвертого квартала 2025 года.

fda отказало компании camurus в регистрации препарата для лечения акромегалии


Как сообщает шведская компания Camurus, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало ей в регистрации препарата Oclaiz, предназначенного для лечения акромегалия, редкого гормонального заболевания. Акромегалия встречается в 3–14 случаях на каждые 100 000 человек.

Основанием для отказа в одобрении препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.

Однако, по словам Фредрика Тиберга, генерального директора Camurus, компания уверена в достоверности данных, сопровождающих поданную в FDA заявку на регистрацию. Кроме того, Тиберг убежден, что препарат позволит удовлетворить имеющуюся потребность в методах лечения акромегалии.

На фоне отказа в регистрации акции Camurus упали на 10% на стокгольмской бирже.

По мнению аналитиков финансовой компании Jefferies, из-за выявленных нарушений одобрение Oclaiz может быть отложено на срок от шести месяцев до одного года, вследствие чего выход препарата на рынок можно будет ожидать не ранее четвертого квартала 2025 года.

Тэги: акромегалиянарушенияFDAредкие заболеваниярегистрация
Пред.

«Альфапластик» за 50 млн рублей расширил производство резины для медизделий

След.

Минздрав отчитался о работе регионов над повышением соцвыплат сотрудникам СМП

СвязанныеСообщения

Экспортные продажи «Биннофарм Групп» приросли на 33% в первом квартале 2025 года
Новости медицины и фармации

Экспортные продажи «Биннофарм Групп» приросли на 33% в первом квартале 2025 года

02.06.2025
В техдокументацию медизделий добавили пункты об использовании ИИ-технологий
Новости медицины и фармации

В техдокументацию медизделий добавили пункты об использовании ИИ-технологий

02.06.2025
Обзор регуляторных одобрений в США
Новости медицины и фармации

Обзор регуляторных одобрений в США

02.06.2025
След.
Минздрав отчитался о работе регионов над повышением соцвыплат сотрудникам СМП

Минздрав отчитался о работе регионов над повышением соцвыплат сотрудникам СМП

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • ACR Pediatric ACR Pediatric 342 ₽
  • Hip Arthroscopy Hip Arthroscopy 342 ₽
  • Cardiology Books 4 Cardiology Books 4 342 ₽
  • Oral Pathology — Clinical Pathologic Correlations Oral Pathology - Clinical Pathologic Correlations 342 ₽

Товары

  • Oxford Textbook of Medicine Oxford Textbook of Medicine 274 ₽
  • Orthopedic Books Orthopedic Books 342 ₽
  • Pediatric Neurologic Exam: A Neurodevelopmental Approach Pediatric Neurologic Exam: A Neurodevelopmental Approach 342 ₽
  • The essential guide to massage DVD The essential guide to massage DVD 684 ₽
  • MedStudy Gastroenterology 2005 DVD MedStudy Gastroenterology 2005 DVD 411 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн Спутник V вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Экспортные продажи «Биннофарм Групп» приросли на 33% в первом квартале 2025 года
  • В техдокументацию медизделий добавили пункты об использовании ИИ-технологий
  • Обзор регуляторных одобрений в США
  • Минздрав утвердил перечень медицинских отходов класса «Г»
  • Росздравнадзор обновит Порядок ведения реестра разрешений на испытания медизделий
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version