Пятница, 24 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отказало Alnylam в расширении показаний к применению препарата патисиран

11.10.2023
в Новости медицины и фармации
FDA отказало Alnylam в расширении показаний к применению препарата патисиран


Компания Alnylam Pharmaceuticals не будет включать кардиомиопатию в перечень показаний к применению своего препарата патисиран. Несмотря на положительное заключение экспертов, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании в регистрации нового показания к применению препарата.

На утренних торгах акции компании упали почти на 6%.

Свой отказ FDA обосновало тем, что патисиран не способствует улучшению состояния у пациентов с кардиомиопатией на фоне транстиретин-опосредованного амилоидоза (ATTR), характеризующегося накоплением дефектных белков в органах и тканях организма.

Патисиран, зарегистрированный в США под торговым наименованием Onpattro, предназначен для лечения лечения полинейропатии у взрослых пациентов с наследственным ATTR. Отказ FDA в расширении показаний к применению Onpattro не повлияет на его наличие на рынке, заявила компания Alnylam.

Это был один из тех редких случаев, когда решение FDA не совпало с мнением экспертов, высказавшихся в пользу препарата. В прошлом месяце экспертная комиссия FDA поддержала возможность расширения показаний к применению патисирана, однако высказала сомнения относительно его пользы.

По сообщению компании, FDA не выявило каких-либо проблем, касающихся безопасности и качества препарата, а также нарушений при его производстве и проведении соответствующих исследований.

Сейчас Alnylam планирует сосредоточиться на другом препарате ― вутрисиране для подкожного введения, также предназначенном для лечения кардиомиопатии при ATTR. В настоящее время препарат проходит исследование III фазы.

Вутрисиран (Amvuttra) уже одобрен в США для лечения полинейропатии у взрослых с наследственным ATTR.

FDA отказало Alnylam в расширении показаний к применению препарата патисиран


Компания Alnylam Pharmaceuticals не будет включать кардиомиопатию в перечень показаний к применению своего препарата патисиран. Несмотря на положительное заключение экспертов, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании в регистрации нового показания к применению препарата.

На утренних торгах акции компании упали почти на 6%.

Свой отказ FDA обосновало тем, что патисиран не способствует улучшению состояния у пациентов с кардиомиопатией на фоне транстиретин-опосредованного амилоидоза (ATTR), характеризующегося накоплением дефектных белков в органах и тканях организма.

Патисиран, зарегистрированный в США под торговым наименованием Onpattro, предназначен для лечения лечения полинейропатии у взрослых пациентов с наследственным ATTR. Отказ FDA в расширении показаний к применению Onpattro не повлияет на его наличие на рынке, заявила компания Alnylam.

Это был один из тех редких случаев, когда решение FDA не совпало с мнением экспертов, высказавшихся в пользу препарата. В прошлом месяце экспертная комиссия FDA поддержала возможность расширения показаний к применению патисирана, однако высказала сомнения относительно его пользы.

По сообщению компании, FDA не выявило каких-либо проблем, касающихся безопасности и качества препарата, а также нарушений при его производстве и проведении соответствующих исследований.

Сейчас Alnylam планирует сосредоточиться на другом препарате ― вутрисиране для подкожного введения, также предназначенном для лечения кардиомиопатии при ATTR. В настоящее время препарат проходит исследование III фазы.

Вутрисиран (Amvuttra) уже одобрен в США для лечения полинейропатии у взрослых с наследственным ATTR.

Тэги: новости медициныновости RemediumмероприятиявидеолекцииПодкасты
Пред.

Утвержден министр здравоохранения Ульяновской области

След.

В США удвоится число работодателей, готовых возмещать расходы на препараты GLP-1

СвязанныеСообщения

Первый в России тандемный трехквадрупольный масс‑спектрометр прошел государственные испытания
Новости медицины и фармации

Первый в России тандемный трехквадрупольный масс‑спектрометр прошел государственные испытания

23.10.2025
«НИЖФАРМ» и РГНКЦ объединят усилия в развитии культуры активного долголетия
Новости медицины и фармации

«НИЖФАРМ» и РГНКЦ объединят усилия в развитии культуры активного долголетия

23.10.2025
AstraZeneca и МГУ инициируют совместные проекты по клиническим исследованиям и подготовке кадров
Новости медицины и фармации

AstraZeneca и МГУ инициируют совместные проекты по клиническим исследованиям и подготовке кадров

23.10.2025
След.
В США удвоится число работодателей, готовых возмещать расходы на препараты GLP-1

В США удвоится число работодателей, готовых возмещать расходы на препараты GLP-1

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The Johns Hopkins Atlas of Digital EEG The Johns Hopkins Atlas of Digital EEG 342 ₽
  • A manual of acupuncture A manual of acupuncture 342 ₽
  • Maitland’s Peripheral Manipulation Maitland's Peripheral Manipulation 342 ₽
  • Школы массажа Школы массажа 684 ₽

Товары

  • Ophthalmology Books Ophthalmology Books 342 ₽
  • Medical Books 9 Medical Books 9 342 ₽
  • Pharmaceutical Books 3 Pharmaceutical Books 3 342 ₽
  • Journal of the American Oil Chemists’ Society 1978-2010 Journal of the American Oil Chemists' Society 1978-2010 684 ₽
  • Losec Slide Collection Losec Slide Collection 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Первый в России тандемный трехквадрупольный масс‑спектрометр прошел государственные испытания
  • «НИЖФАРМ» и РГНКЦ объединят усилия в развитии культуры активного долголетия
  • AstraZeneca и МГУ инициируют совместные проекты по клиническим исследованиям и подготовке кадров
  • Фармдистрибьютор «Годовалов» пытается отсудить у «Аптеки от склада» более 3 млрд рублей
  • Правительство РФ изменило правила проведения профилактических визитов Роспотребнадзором
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version