Вторник, 14 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отказало Alnylam в расширении показаний к применению препарата патисиран

11.10.2023
в Новости медицины и фармации
FDA отказало Alnylam в расширении показаний к применению препарата патисиран


Компания Alnylam Pharmaceuticals не будет включать кардиомиопатию в перечень показаний к применению своего препарата патисиран. Несмотря на положительное заключение экспертов, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании в регистрации нового показания к применению препарата.

На утренних торгах акции компании упали почти на 6%.

Свой отказ FDA обосновало тем, что патисиран не способствует улучшению состояния у пациентов с кардиомиопатией на фоне транстиретин-опосредованного амилоидоза (ATTR), характеризующегося накоплением дефектных белков в органах и тканях организма.

Патисиран, зарегистрированный в США под торговым наименованием Onpattro, предназначен для лечения лечения полинейропатии у взрослых пациентов с наследственным ATTR. Отказ FDA в расширении показаний к применению Onpattro не повлияет на его наличие на рынке, заявила компания Alnylam.

Это был один из тех редких случаев, когда решение FDA не совпало с мнением экспертов, высказавшихся в пользу препарата. В прошлом месяце экспертная комиссия FDA поддержала возможность расширения показаний к применению патисирана, однако высказала сомнения относительно его пользы.

По сообщению компании, FDA не выявило каких-либо проблем, касающихся безопасности и качества препарата, а также нарушений при его производстве и проведении соответствующих исследований.

Сейчас Alnylam планирует сосредоточиться на другом препарате ― вутрисиране для подкожного введения, также предназначенном для лечения кардиомиопатии при ATTR. В настоящее время препарат проходит исследование III фазы.

Вутрисиран (Amvuttra) уже одобрен в США для лечения полинейропатии у взрослых с наследственным ATTR.

FDA отказало Alnylam в расширении показаний к применению препарата патисиран


Компания Alnylam Pharmaceuticals не будет включать кардиомиопатию в перечень показаний к применению своего препарата патисиран. Несмотря на положительное заключение экспертов, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании в регистрации нового показания к применению препарата.

На утренних торгах акции компании упали почти на 6%.

Свой отказ FDA обосновало тем, что патисиран не способствует улучшению состояния у пациентов с кардиомиопатией на фоне транстиретин-опосредованного амилоидоза (ATTR), характеризующегося накоплением дефектных белков в органах и тканях организма.

Патисиран, зарегистрированный в США под торговым наименованием Onpattro, предназначен для лечения лечения полинейропатии у взрослых пациентов с наследственным ATTR. Отказ FDA в расширении показаний к применению Onpattro не повлияет на его наличие на рынке, заявила компания Alnylam.

Это был один из тех редких случаев, когда решение FDA не совпало с мнением экспертов, высказавшихся в пользу препарата. В прошлом месяце экспертная комиссия FDA поддержала возможность расширения показаний к применению патисирана, однако высказала сомнения относительно его пользы.

По сообщению компании, FDA не выявило каких-либо проблем, касающихся безопасности и качества препарата, а также нарушений при его производстве и проведении соответствующих исследований.

Сейчас Alnylam планирует сосредоточиться на другом препарате ― вутрисиране для подкожного введения, также предназначенном для лечения кардиомиопатии при ATTR. В настоящее время препарат проходит исследование III фазы.

Вутрисиран (Amvuttra) уже одобрен в США для лечения полинейропатии у взрослых с наследственным ATTR.

Тэги: новости медициныновости RemediumмероприятиявидеолекцииПодкасты
Пред.

Утвержден министр здравоохранения Ульяновской области

След.

В США удвоится число работодателей, готовых возмещать расходы на препараты GLP-1

СвязанныеСообщения

В Москве открылась фотовыставка «Портрет врача интегративной медицины»
Новости медицины и фармации

В Москве открылась фотовыставка «Портрет врача интегративной медицины»

14.10.2025
«Скопинфарм» займется контрактным производством пяти препаратов AstraZeneca
Новости медицины и фармации

«Скопинфарм» займется контрактным производством пяти препаратов AstraZeneca

14.10.2025
FDA одобрило первый подкожный препарат длительного действия при биполярном расстройстве
Новости медицины и фармации

FDA одобрило первый подкожный препарат длительного действия при биполярном расстройстве

14.10.2025
След.
В США удвоится число работодателей, готовых возмещать расходы на препараты GLP-1

В США удвоится число работодателей, готовых возмещать расходы на препараты GLP-1

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Skeletal Trauma Skeletal Trauma 342 ₽
  • Surgery Books 4 Surgery Books 4 342 ₽
  • European Journal of Medicinal Chemistry 1987-2010 European Journal of Medicinal Chemistry 1987-2010 479 ₽
  • The Etiology of Cancer The Etiology of Cancer 205 ₽

Товары

  • Внимание позвоночник Внимание позвоночник 342 ₽
  • Эриксоновский гипноз Эриксоновский гипноз 342 ₽
  • Цигун. Упражнения для спины Цигун. Упражнения для спины 342 ₽
  • Traditional chinese medicine and pharmacology Traditional chinese medicine and pharmacology 342 ₽
  • BodyOnLine 3D Clinic v1.0 (2CD) BodyOnLine 3D Clinic v1.0 (2CD) 547 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Москве открылась фотовыставка «Портрет врача интегративной медицины»
  • «Скопинфарм» займется контрактным производством пяти препаратов AstraZeneca
  • FDA одобрило первый подкожный препарат длительного действия при биполярном расстройстве
  • Регулятор обновит порядок медосвидетельствования беженцев
  • Дело о банкротстве Усолье-Сибирского химико-фармацевтического завода отложили
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version