Понедельник, 7 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA ограничило применение «Опдиво» и «Китруды» при раке верхних отделов ЖКТ

11.06.2025
в Новости медицины и фармации

FDA ограничило применение ингибиторов PD-1 при раке желудка и пищевода. Решение коснулось препаратов «Опдиво» и «Китруда», которые теперь можно назначать только в случае, если на поверхности опухолевых клеток обнаружен белок PD-L1.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) внесло изменения в инструкции по применению препаратов «Опдиво» (ниволумаб) и «Китруда» (пембролизумаб). Соответствующие письма регулятор направил компаниям Bristol-Myers Squibb (BMS) и MSD (Merck&Co. — в США и Канаде), которые производят эти онкопрепараты.

«Опдиво» в комбинации с химиотерапией разрешен при распространенном или метастатическом раке желудка, гастроэзофагеального соединения и пищевода, только если на поверхности опухолевых клеток есть PD-L1 (лиганд рецептора программируемой клеточной гибели 1). Аналогичное ограничение коснулось сочетания лекарства с препаратом «Ервой» (ипилимумаб) при плоскоклеточном раке пищевода на первой линии терапии.

«Китрудой» теперь нельзя лечить те же онкозаболевания, если они не экспрессируют PD-L1. В марте FDA уже запретило использовать препарат, если этот белок не обнаружен на опухолях с избыточным уровнем HER2 (рецептора эпидермального фактора роста человека 2, чрезмерное количество которого характерно для некоторых видов рака). Текущий запрет охватил все злокачественные новообразования верхних отделов желудочно-кишечного тракта, против которых одобрен медикамент.

В норме PD-L1 присутствует на поверхности здоровых тканей и предупреждает иммунитет об отсутствии угрозы. Однако опухоли освоили этот механизм и синтезируют белок, чтобы скрываться от атаки. «Китруда» и «Опдиво» блокируют рецепторы программируемой смерти-1 (PD-1), через которые распознается наличие PD-L1. Это не позволяет раку «обманывать» иммунные клетки.

Решение FDA основано на анализе данных клинических испытаний. Подтверждено, что онкопрепараты менее эффективны против PD-L1-отрицательных новообразований. Обеспокоенность относительно них американское ведомство выразило еще в прошлом году.

Это не первый случай, когда пересматриваются показания ингибиторов PD-1. В 2018 году регулятор ограничил применение «Китруды» и «Тецентрика» (атезолизумаб) швейцарской фармкомпании Roche при определенных формах рака мочевого пузыря. Исследования выявили ухудшение выживаемости онкобольных, принимавших эти лекарства в качестве монотерапии.

FDA ограничило применение ингибиторов PD-1 при раке желудка и пищевода. Решение коснулось препаратов «Опдиво» и «Китруда», которые теперь можно назначать только в случае, если на поверхности опухолевых клеток обнаружен белок PD-L1.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) внесло изменения в инструкции по применению препаратов «Опдиво» (ниволумаб) и «Китруда» (пембролизумаб). Соответствующие письма регулятор направил компаниям Bristol-Myers Squibb (BMS) и MSD (Merck&Co. — в США и Канаде), которые производят эти онкопрепараты.

«Опдиво» в комбинации с химиотерапией разрешен при распространенном или метастатическом раке желудка, гастроэзофагеального соединения и пищевода, только если на поверхности опухолевых клеток есть PD-L1 (лиганд рецептора программируемой клеточной гибели 1). Аналогичное ограничение коснулось сочетания лекарства с препаратом «Ервой» (ипилимумаб) при плоскоклеточном раке пищевода на первой линии терапии.

«Китрудой» теперь нельзя лечить те же онкозаболевания, если они не экспрессируют PD-L1. В марте FDA уже запретило использовать препарат, если этот белок не обнаружен на опухолях с избыточным уровнем HER2 (рецептора эпидермального фактора роста человека 2, чрезмерное количество которого характерно для некоторых видов рака). Текущий запрет охватил все злокачественные новообразования верхних отделов желудочно-кишечного тракта, против которых одобрен медикамент.

В норме PD-L1 присутствует на поверхности здоровых тканей и предупреждает иммунитет об отсутствии угрозы. Однако опухоли освоили этот механизм и синтезируют белок, чтобы скрываться от атаки. «Китруда» и «Опдиво» блокируют рецепторы программируемой смерти-1 (PD-1), через которые распознается наличие PD-L1. Это не позволяет раку «обманывать» иммунные клетки.

Решение FDA основано на анализе данных клинических испытаний. Подтверждено, что онкопрепараты менее эффективны против PD-L1-отрицательных новообразований. Обеспокоенность относительно них американское ведомство выразило еще в прошлом году.

Это не первый случай, когда пересматриваются показания ингибиторов PD-1. В 2018 году регулятор ограничил применение «Китруды» и «Тецентрика» (атезолизумаб) швейцарской фармкомпании Roche при определенных формах рака мочевого пузыря. Исследования выявили ухудшение выживаемости онкобольных, принимавших эти лекарства в качестве монотерапии.

Пред.

В Госдуме обсудили здоровье школьников. Главное

След.

В аптеках упали продажи антирезусного иммуноглобулина

СвязанныеСообщения

Средние траты на одного покупателя в e-com за год выросли на треть
Новости медицины и фармации

Средние траты на одного покупателя в e-com за год выросли на треть

07.07.2025
Минздрав отменил регистрацию оригинального противоэпилептического препарата
Новости медицины и фармации

Минздрав отменил регистрацию оригинального противоэпилептического препарата

07.07.2025
Путин подписал закон о лишении водительских прав по медицинским показаниям
Новости медицины и фармации

Путин подписал закон о лишении водительских прав по медицинским показаниям

07.07.2025
След.
В аптеках упали продажи антирезусного иммуноглобулина

В аптеках упали продажи антирезусного иммуноглобулина

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The Virtual Immunology Lab The Virtual Immunology Lab 479 ₽
  • Sickle Cell Disease Sickle Cell Disease 274 ₽
  • Superficial mycoses from head to toe Superficial mycoses from head to toe 479 ₽
  • Pharmaceutical Books 6 Pharmaceutical Books 6 342 ₽

Товары

  • Netter Congestive Heart Failure (2CD) Netter Congestive Heart Failure (2CD) 684 ₽
  • e-TALC -electronic Teaching-aids At Low Cost e-TALC -electronic Teaching-aids At Low Cost 274 ₽
  • Anti-Cancer Drugs & Annals of Surgical Oncology Anti-Cancer Drugs & Annals of Surgical Oncology 684 ₽
  • Атлас анатомии человека Синельников 1996 Атлас анатомии человека Синельников 1996 342 ₽
  • Nephrology Books Nephrology Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Средние траты на одного покупателя в e-com за год выросли на треть
  • Минздрав отменил регистрацию оригинального противоэпилептического препарата
  • Путин подписал закон о лишении водительских прав по медицинским показаниям
  • Минздрав представил параметры категорирования профильных объектов критической информационной инфраструктуры
  • Документы о научной аттестации переведут в электронный формат
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version