FDA одобряет применение препарата Bavencio в комбинации при почечно-клеточном раке

FDA одобрило применение препарата Bavencio (avelumab) компании Merck KGaA («Мерк КГаА»; за пределами США и Канады – EMD) в комбинации с Inlyta (axitinib) компании Pfizer («Пфайзер») в 1-й линии терапии у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР), сообщает PharmaTimes.

Таким образом, FDA впервые одобрило анти-PD-L1 препарат в составе комбинированной схемы лечения при распространенном ПКР.

Решение регулятора принято на основании положительных результатов клинического исследования (КИ) III фазы JAVELIN Renal 101 (NCT02684006), в котором применение комбинированной схемы значительно увеличивало медиану выживаемости без прогрессирования по сравнению с лечением препаратом sunitinib (более чем на 5 мес.). В КИ были включены субъекты независимо от статуса экспрессии PD-L1 из всех прогностических групп риска Международной базы данных пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (IMDC).

FDA одобрило применение препарата Bavencio (avelumab) компании Merck KGaA («Мерк КГаА»; за пределами США и Канады – EMD) в комбинации с Inlyta (axitinib) компании Pfizer («Пфайзер») в 1-й линии терапии у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР), сообщает PharmaTimes.

Таким образом, FDA впервые одобрило анти-PD-L1 препарат в составе комбинированной схемы лечения при распространенном ПКР.

Решение регулятора принято на основании положительных результатов клинического исследования (КИ) III фазы JAVELIN Renal 101 (NCT02684006), в котором применение комбинированной схемы значительно увеличивало медиану выживаемости без прогрессирования по сравнению с лечением препаратом sunitinib (более чем на 5 мес.). В КИ были включены субъекты независимо от статуса экспрессии PD-L1 из всех прогностических групп риска Международной базы данных пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (IMDC).