FDA одобряет новый препарат для лечения псориаза
25 сентября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило биопрепарат Stelara®/Стелара® (устекинумаб, «Johnson&Johnson») для применения у взрослых пациентов с псориазом средней и тяжелой степени тяжести, ― сообщает сайт данного регуляторного органа.
Одобрение препарата обеспечивает возможность альтернативной терапии пациентов с псориазом, который может вызвать существенный физический дискомфорт болью и зудом, а также сформировать заниженную самооценку, ― отметил доктор медицины Джули Бейц (Julie Beitz), директор бюро оценки лекарственных средств III (Office of Drug Evaluation III) Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA.
Препарат Stelara является моноклональным антителом, подобным собственным антителам организма, которые продуцируются иммунной системой. Биологическое лечение псориаза заключается в ингибировании действия двух белков, которые обусловливают избыточное деление клеток кожи и вызывают воспаление.
Безопасность и эффективность данного биопрепарата изучалась в трех клинических исследованиях с участием 2266 пациентов.
Поскольку Stelara снижает иммунный ответ, препарат представляет опасность инфицирования, ― сообщает сайт FDA. Так, у пациентов, получавших данный продукт, отмечали развитие серьезных инфекций, в некоторых случаях требующих госпитализации. Эти инфекции были вызваны вирусами, грибами или бактериями. Также существует повышенный риск развития рака.
Stelara производится компанией «Centocor Ortho Biotech Inc.», находящейся в собственности «Johnson&Johnson».
Всего, по данным статистики, в США псориаз выявлен у порядка 6 млн человек.
