FDA одобряет комбинированный препарат для лечения меланомы от компании Array BioPharma

Американские регуляторы одобрили комбинацию Mektovi, ингибитора MEK, и Braftovi, ингибитора BRAF, от компании Array BioPharma для лечения пациентов с меланомой, у которых удаление опухоли хирургическим путем невозможно или у которых имеются метастатические опухоли, при наличии мутаций BRAF V600E или V600K, сообщает FiercePharma.

Одобрение основано на данных клинического исследований III фазы, в котором комбинированную терапию от Array BioPharma сравнивали с препаратом Zelboraf компании Roche. Комбинация Mektovi + Braftovi продемонстрировала превосходство у пациентов с меланомой и наличие BRAF-мутаций: медианное значение показателя общей выживаемости в группе, получавшей комбинированную терапию, составило 33,6 мес. по сравнению с 16,9 мес. в группе лечения Zelboraf.

На рынке комбинация препаратов Array BioPharma составит конкуренцию комбинированным схемам Tafinlar + Mekinist компании Novartis и Zelboraf + Cotellic компании Roche.

Помимо США, Array также имеет права на указанную комбинацию препаратов в Канаде. Права на данную комбинацию в Японии и Южной Корее принадлежат компании Ono Pharmaceutical, тогда как Pierre Fabre является правообладателем во всех других странах, включая страны Европы, Латинской Америки и Азии.

Американские регуляторы одобрили комбинацию Mektovi, ингибитора MEK, и Braftovi, ингибитора BRAF, от компании Array BioPharma для лечения пациентов с меланомой, у которых удаление опухоли хирургическим путем невозможно или у которых имеются метастатические опухоли, при наличии мутаций BRAF V600E или V600K, сообщает FiercePharma.

Одобрение основано на данных клинического исследований III фазы, в котором комбинированную терапию от Array BioPharma сравнивали с препаратом Zelboraf компании Roche. Комбинация Mektovi + Braftovi продемонстрировала превосходство у пациентов с меланомой и наличие BRAF-мутаций: медианное значение показателя общей выживаемости в группе, получавшей комбинированную терапию, составило 33,6 мес. по сравнению с 16,9 мес. в группе лечения Zelboraf.

На рынке комбинация препаратов Array BioPharma составит конкуренцию комбинированным схемам Tafinlar + Mekinist компании Novartis и Zelboraf + Cotellic компании Roche.

Помимо США, Array также имеет права на указанную комбинацию препаратов в Канаде. Права на данную комбинацию в Японии и Южной Корее принадлежат компании Ono Pharmaceutical, тогда как Pierre Fabre является правообладателем во всех других странах, включая страны Европы, Латинской Америки и Азии.