FDA одобрило Wegovy для лечения тяжелой формы жировой болезни печени
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препарата Wegovy (семаглутид) для лечения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией (MASH), у взрослых. Об этом сообщила фармацевтическая компания Novo Nordisk в пресс-релизе.
Его будут прописывать пациентам с фиброзом печени средней или тяжелой степени, но без цирроза. Как указывается, во время курса лечения необходимо соблюдать низкокалорийную диету и больше времени уделять двигательной активности.
Регулятор выдал регистрацию по ускоренной процедуре на основе данных первой части III фазы исследований Essence с участием 800 человек. Спустя 72 недели у 63% испытуемых, получавших Wegovy, полностью исчезли симптомы болезни и остановилось рубцевание печени. В группе плацебо аналогичный эффект наблюдался у 34%. Кроме того, препарат уменьшил фиброз органа в 37% случаев, в контрольной группе этот показатель составил 22%.
Wegovy был впервые зарегистрирован FDA в 2021 году для лечения ожирения. Три года спустя американское ведомство разрешило использовать этот агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) для снижения риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Это второе лекарство против MASH на рынке США. Первым было Rezdiffra (resmetirom) от фармкомпании Madrigal Pharmaceuticals, вышедшее в продажи год назад.
Семаглутид в составе Wegovy имитирует работу естественного гормона, который регулирует уровень сахара в крови, замедляет опорожнение желудка и подавляет аппетит. Этот механизм позволяет сбросить вес и улучшить обмен веществ, что положительно влияет на состояние печени.
При стеатогепатите в этом органе накапливается жир и развивается воспаление, вызывая рубцевание ткани (фиброзу). Впоследствии может возникнуть цирроз, рак печени или понадобиться трансплантация. В 2020 году патологию диагностировали в общей сложности у 14,9 млн американцев.
Главный конкурент Novo Nordisk — Eli Lilly — также проводит исследования в области лечения MASH. На II фазе Synergy-NASH у 55% из 190 участников тирзепатид устранил проявления болезни печени, а у 44% — снизил степень ее рубцевания. Препарат, одобренный для лечения ожирения в 2023 году, кратно превзошел результаты в группе плацебо (10 и 30% соответственно).
На этом фоне датский производитель решил снизить цены на Wegovy более чем вдвое — до 499 долл. за месячный курс для пациентов, оплачивающих лечение за собственный счет, пишет Reuters. Стоимость по страховке останется прежней — более 1350 долл.
Параллельно ведется разработка пероральных форм семаглутида и тирзепатида. На этой неделе аналитики представили прогнозы, согласно которым таблетки для похудения будут стоить примерно столько же, сколько инъекции. Novo Nordisk и Eli Lilly планируют вывести их на рынок в ближайшие годы.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препарата Wegovy (семаглутид) для лечения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией (MASH), у взрослых. Об этом сообщила фармацевтическая компания Novo Nordisk в пресс-релизе.
Его будут прописывать пациентам с фиброзом печени средней или тяжелой степени, но без цирроза. Как указывается, во время курса лечения необходимо соблюдать низкокалорийную диету и больше времени уделять двигательной активности.
Регулятор выдал регистрацию по ускоренной процедуре на основе данных первой части III фазы исследований Essence с участием 800 человек. Спустя 72 недели у 63% испытуемых, получавших Wegovy, полностью исчезли симптомы болезни и остановилось рубцевание печени. В группе плацебо аналогичный эффект наблюдался у 34%. Кроме того, препарат уменьшил фиброз органа в 37% случаев, в контрольной группе этот показатель составил 22%.
Wegovy был впервые зарегистрирован FDA в 2021 году для лечения ожирения. Три года спустя американское ведомство разрешило использовать этот агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) для снижения риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Это второе лекарство против MASH на рынке США. Первым было Rezdiffra (resmetirom) от фармкомпании Madrigal Pharmaceuticals, вышедшее в продажи год назад.
Семаглутид в составе Wegovy имитирует работу естественного гормона, который регулирует уровень сахара в крови, замедляет опорожнение желудка и подавляет аппетит. Этот механизм позволяет сбросить вес и улучшить обмен веществ, что положительно влияет на состояние печени.
При стеатогепатите в этом органе накапливается жир и развивается воспаление, вызывая рубцевание ткани (фиброзу). Впоследствии может возникнуть цирроз, рак печени или понадобиться трансплантация. В 2020 году патологию диагностировали в общей сложности у 14,9 млн американцев.
Главный конкурент Novo Nordisk — Eli Lilly — также проводит исследования в области лечения MASH. На II фазе Synergy-NASH у 55% из 190 участников тирзепатид устранил проявления болезни печени, а у 44% — снизил степень ее рубцевания. Препарат, одобренный для лечения ожирения в 2023 году, кратно превзошел результаты в группе плацебо (10 и 30% соответственно).
На этом фоне датский производитель решил снизить цены на Wegovy более чем вдвое — до 499 долл. за месячный курс для пациентов, оплачивающих лечение за собственный счет, пишет Reuters. Стоимость по страховке останется прежней — более 1350 долл.
Параллельно ведется разработка пероральных форм семаглутида и тирзепатида. На этой неделе аналитики представили прогнозы, согласно которым таблетки для похудения будут стоить примерно столько же, сколько инъекции. Novo Nordisk и Eli Lilly планируют вывести их на рынок в ближайшие годы.
