FDA одобрило шесть безопасных при МРТ кардиостимуляторов компании Biotronik
FDA одобрило два семейства мощных кардиостимуляторов компании Biotronik («Байотроник»); таким образом, общее число одобренных регулятором медицинских изделий для ресинхронизации сердца и лечения тахикардии и аритмий, которые производит данная компания, составило шесть, сообщает FierceBiotech.
Компания описывает изделия из новых продуктовых линеек Acticor и Rivacor как наиболее миниатюрные и тонкие (толщина – 10 мм) из тех, что совместимы с полномасштабными аппаратами МТР с силой действия магнитного поля до 3 Тесла.
В указанные продуктовые линейки входят изделия Rivacor VR-T, DR-T и HF-T QP, а также Acticor DX, CRT-DX и CRT-DX Bipolar. В устройствах обоих семейств используется технология MRI AutoDetect, позволяющая определять, когда пациент попадает в среду МТР, и подстраивать терапию в процессе процедуры сканирования.
Срок жизни батарей в моделях VR-T, DR-T и DX достигает 15 лет, а в устройствах ресинхронизации сердца – 9 лет. Biotronik планирует выпустить одобренные модели кардиостимуляторов на рынок США к апрелю с.г.
FDA одобрило два семейства мощных кардиостимуляторов компании Biotronik («Байотроник»); таким образом, общее число одобренных регулятором медицинских изделий для ресинхронизации сердца и лечения тахикардии и аритмий, которые производит данная компания, составило шесть, сообщает FierceBiotech.
Компания описывает изделия из новых продуктовых линеек Acticor и Rivacor как наиболее миниатюрные и тонкие (толщина – 10 мм) из тех, что совместимы с полномасштабными аппаратами МТР с силой действия магнитного поля до 3 Тесла.
В указанные продуктовые линейки входят изделия Rivacor VR-T, DR-T и HF-T QP, а также Acticor DX, CRT-DX и CRT-DX Bipolar. В устройствах обоих семейств используется технология MRI AutoDetect, позволяющая определять, когда пациент попадает в среду МТР, и подстраивать терапию в процессе процедуры сканирования.
Срок жизни батарей в моделях VR-T, DR-T и DX достигает 15 лет, а в устройствах ресинхронизации сердца – 9 лет. Biotronik планирует выпустить одобренные модели кардиостимуляторов на рынок США к апрелю с.г.
