Четверг, 18 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA одобрило препарат Sanofi от сонной болезни

19.07.2021
в Новости медицины и фармации

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 19 июля одобрило первый препарат в форме таблеток для терапии обеих стадий сонной болезни (африканского трипаносомоза) – Fexinidazole Winthrop (fexinidazole) от Sanofi и некоммерческой организации по исследованиям и разработкам «Лекарства от забытых болезней» (DNDi). Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA рекомендовал его к применению еще в 2018 году. Одобрение FDA позволит разработчикам получить ваучер, дающий право на ускоренное рассмотрение агентством заявки по любому лекарству.


FDA одобрило fexinidazole для терапии сонной болезни у детей от 6 лет и старше, весящих не менее 20 кг.


Препарат был разработан в результате партнерства Sanofi и DNDi, которая провела основные клинические испытания (КИ) fexinidazole при поддержке национальных программ по сонной болезни Демократической Республики Конго (ДРК) и Центральноафриканской Республики (ЦАР).


Поскольку сонная болезнь относится к тропическим заболеваниям, FDA выдало DNDi ваучер на ускоренное рассмотрение лекарства (Tropical Disease Priority Review Voucher). Такую практику FDA внедрило в 2007 году для стимулирования разработки новых методов лечения «забытых» тропических болезней. Обладатель ваучера может претендовать на рассмотрение заявки на одобрение препарата в течение шести месяцев, а не десяти, как обычно.


Выгоды от получения ваучера будут разделены между соразработчиками Sanofi и DNDi, что, как утверждают в Sanofi, «позволит продолжать инвестировать в инновации и обеспечение доступа к новым инструментам здравоохранения для лечения сонной болезни и других забытых болезней».


Подобные ваучеры, позволяющие вывести препарат на рынок быстрее конкурентов, могут передаваться другим компаниям. Например, компания Retrophin в 2015 году продала свой ваучер Sanofi за $245 млн.


В ноябре 2018 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) выдало разрешение на использование fexinidazole на неевропейском рынке. Спустя несколько месяцев в ДРК было выдано маркетинговое разрешение на применение препарата для лечения африканского трипаносомоза. На ДРК, по данным ВОЗ, приходилось более 70% новых случаев болезни за 2010-2020 годы. Но число новых случаев сокращается: если в 1998 году было зарегистрировано почти 40 тысяч случаев заболевания сонной болезнью, то в 2018 году – 977. Sanofi продолжит поставлять fexinidazole бесплатно.


Sanofi разработала единственную в мире вакцину от лихорадки денге, также относящуюся к «забытым» заболеваниям. Препарат одобрен в Бразилии, Мексике и Филиппинах.


Сонная болезнь – паразитарное заболевание, передающееся при укусе инфицированной им мухи це-це. Болезнь поражает в основном население, проживающее в отдаленных сельских районах Африки к югу от Сахары, около 65 млн человек подвержены риску заражения. Без лечения заболевание чаще всего оно приводит к летальному исходу.


Французская фармацевтическая компания Sanofi основана в 2004 году. Ее выручка в 2020 году составила 37,3 млрд евро ($44 млрд), чистая прибыль – 12,3 млрд евро ($14,5 млрд).

Пред.

ФМБА начало КИ своей вакцины от COVID-19

След.

В Кремле назвали условие признания иностранных вакцин от COVID-19 в России

СвязанныеСообщения

Минздрав опубликовал проект нового Перечня ЖНВЛП
Новости медицины и фармации

Минздрав опубликовал проект нового Перечня ЖНВЛП

18.09.2025
Регионы получат 4,2 млрд руб. на ветеринарные вакцины в 2025 году
Новости медицины и фармации

Регионы получат 4,2 млрд руб. на ветеринарные вакцины в 2025 году

18.09.2025
На Москву приходится почти треть розничного рынка филлеров и биоревитализантов в России
Новости медицины и фармации

На Москву приходится почти треть розничного рынка филлеров и биоревитализантов в России

17.09.2025
След.

В Кремле назвали условие признания иностранных вакцин от COVID-19 в России

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Johns Hopkins Atlas of surgical pathology Johns Hopkins Atlas of surgical pathology 479 ₽
  • Statistics &  Science work Books Statistics & Science work Books 342 ₽
  • Organic Chemistry Books 6 Organic Chemistry Books 6 684 ₽
  • Chinese Acupuncture and Moxibustion Video 4 DVD Chinese Acupuncture and Moxibustion Video 4 DVD 1,369 ₽

Товары

  • Introducing to Clinical Imaging Introducing to Clinical Imaging 205 ₽
  • Онкоурология Онкоурология 342 ₽
  • Infectious diseases books Infectious diseases books 342 ₽
  • Polymer Journals Polymer Journals 684 ₽
  • Нейроаксиальные методы обезболивания кесарева сечения Нейроаксиальные методы обезболивания кесарева сечения 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Минздрав опубликовал проект нового Перечня ЖНВЛП
  • Регионы получат 4,2 млрд руб. на ветеринарные вакцины в 2025 году
  • На Москву приходится почти треть розничного рынка филлеров и биоревитализантов в России
  • В Госдуме обсудили перечень не совместимых с вождением лекарств
  • Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version