Понедельник, 9 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA одобрило препарат Sanofi от сонной болезни

19.07.2021
в Новости медицины и фармации

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 19 июля одобрило первый препарат в форме таблеток для терапии обеих стадий сонной болезни (африканского трипаносомоза) – Fexinidazole Winthrop (fexinidazole) от Sanofi и некоммерческой организации по исследованиям и разработкам «Лекарства от забытых болезней» (DNDi). Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA рекомендовал его к применению еще в 2018 году. Одобрение FDA позволит разработчикам получить ваучер, дающий право на ускоренное рассмотрение агентством заявки по любому лекарству.


FDA одобрило fexinidazole для терапии сонной болезни у детей от 6 лет и старше, весящих не менее 20 кг.


Препарат был разработан в результате партнерства Sanofi и DNDi, которая провела основные клинические испытания (КИ) fexinidazole при поддержке национальных программ по сонной болезни Демократической Республики Конго (ДРК) и Центральноафриканской Республики (ЦАР).


Поскольку сонная болезнь относится к тропическим заболеваниям, FDA выдало DNDi ваучер на ускоренное рассмотрение лекарства (Tropical Disease Priority Review Voucher). Такую практику FDA внедрило в 2007 году для стимулирования разработки новых методов лечения «забытых» тропических болезней. Обладатель ваучера может претендовать на рассмотрение заявки на одобрение препарата в течение шести месяцев, а не десяти, как обычно.


Выгоды от получения ваучера будут разделены между соразработчиками Sanofi и DNDi, что, как утверждают в Sanofi, «позволит продолжать инвестировать в инновации и обеспечение доступа к новым инструментам здравоохранения для лечения сонной болезни и других забытых болезней».


Подобные ваучеры, позволяющие вывести препарат на рынок быстрее конкурентов, могут передаваться другим компаниям. Например, компания Retrophin в 2015 году продала свой ваучер Sanofi за $245 млн.


В ноябре 2018 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) выдало разрешение на использование fexinidazole на неевропейском рынке. Спустя несколько месяцев в ДРК было выдано маркетинговое разрешение на применение препарата для лечения африканского трипаносомоза. На ДРК, по данным ВОЗ, приходилось более 70% новых случаев болезни за 2010-2020 годы. Но число новых случаев сокращается: если в 1998 году было зарегистрировано почти 40 тысяч случаев заболевания сонной болезнью, то в 2018 году – 977. Sanofi продолжит поставлять fexinidazole бесплатно.


Sanofi разработала единственную в мире вакцину от лихорадки денге, также относящуюся к «забытым» заболеваниям. Препарат одобрен в Бразилии, Мексике и Филиппинах.


Сонная болезнь – паразитарное заболевание, передающееся при укусе инфицированной им мухи це-це. Болезнь поражает в основном население, проживающее в отдаленных сельских районах Африки к югу от Сахары, около 65 млн человек подвержены риску заражения. Без лечения заболевание чаще всего оно приводит к летальному исходу.


Французская фармацевтическая компания Sanofi основана в 2004 году. Ее выручка в 2020 году составила 37,3 млрд евро ($44 млрд), чистая прибыль – 12,3 млрд евро ($14,5 млрд).

Пред.

ФМБА начало КИ своей вакцины от COVID-19

След.

В Кремле назвали условие признания иностранных вакцин от COVID-19 в России

СвязанныеСообщения

Денис Вязников: инновации и технологии — это ключ к росту фармбизнеса
Новости медицины и фармации

Денис Вязников: инновации и технологии — это ключ к росту фармбизнеса

09.06.2025
«Биокад» обвинил AstraZeneca в попытке сорвать исследование препарата от рака
Новости медицины и фармации

«Биокад» обвинил AstraZeneca в попытке сорвать исследование препарата от рака

09.06.2025
Минпромторг намерен продлить эксперимент по прослеживаемости сырья для препаратов
Новости медицины и фармации

Минпромторг намерен продлить эксперимент по прослеживаемости сырья для препаратов

09.06.2025
След.

В Кремле назвали условие признания иностранных вакцин от COVID-19 в России

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Эндохирургические вмешательства при острых заболеваниях брюшной Эндохирургические вмешательства при острых заболеваниях брюшной 547 ₽
  • Osteochondral Flap Repair System with Chondral Dart Osteochondral Flap Repair System with Chondral Dart 342 ₽
  • Scientific American Surgery Scientific American Surgery 274 ₽
  • Лекции по апноэ сна и бессоннице Лекции по апноэ сна и бессоннице 342 ₽

Товары

  • Доброкачественная гиперплазия предстательной железы Доброкачественная гиперплазия предстательной железы 342 ₽
  • Biology Science of Life 4 DVD Biology Science of Life 4 DVD 1,711 ₽
  • Urology Books Urology Books 342 ₽
  • Лимфатический дренаж тела и Практика Шиацу Лимфатический дренаж тела и Практика Шиацу 342 ₽
  • Endocrinology Books 4 Endocrinology Books 4 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Денис Вязников: инновации и технологии — это ключ к росту фармбизнеса
  • «Биокад» обвинил AstraZeneca в попытке сорвать исследование препарата от рака
  • Минпромторг намерен продлить эксперимент по прослеживаемости сырья для препаратов
  • Tecentriq от Roche снижает риск рецидива и смерти при раке толстой кишки
  • Otsuka и Vera продолжают борьбу за рынок препаратов для лечения IgA‑нефропатии
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version