FDA одобрило препарат от Ascendis Pharma для лечения гипопаратиреоза

Ascendis Pharma сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило ее препарат для лечения гипопаратиреоза у взрослых пациентов. В результате этого акции датской фармацевтической компании выросли на предварительных торгах более чем на 10%.

Yorvipath, разработанный компанией Ascendis, станет единственным препаратом для лечения гипопаратиреоза в США, поскольку компания Takeda — производитель инъекционного препарата Natpara, применяемого для лечения данного заболевания, намерена в конце этого года прекратить производство из-за проблем с поставками.

В мае FDA приняло решение о продлении процедуры рассмотрения заявки на регистрацию Yorvipath, а в прошлом году отказало производителю в одобрении препарата, сославшись на нарушения требований технологического контроля на производстве.

Проведенные компанией исследования II и III фазы подтвердили, что в большинстве случаев получение Yorvipath избавляет от необходимости ежедневного приема витамина D и препаратов кальция, которые в настоящее время являются стандартом лечения гипопаратиреоза.

Ascendis Pharma сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило ее препарат для лечения гипопаратиреоза у взрослых пациентов. В результате этого акции датской фармацевтической компании выросли на предварительных торгах более чем на 10%.

Yorvipath, разработанный компанией Ascendis, станет единственным препаратом для лечения гипопаратиреоза в США, поскольку компания Takeda — производитель инъекционного препарата Natpara, применяемого для лечения данного заболевания, намерена в конце этого года прекратить производство из-за проблем с поставками.

В мае FDA приняло решение о продлении процедуры рассмотрения заявки на регистрацию Yorvipath, а в прошлом году отказало производителю в одобрении препарата, сославшись на нарушения требований технологического контроля на производстве.

Проведенные компанией исследования II и III фазы подтвердили, что в большинстве случаев получение Yorvipath избавляет от необходимости ежедневного приема витамина D и препаратов кальция, которые в настоящее время являются стандартом лечения гипопаратиреоза.