FDA одобрило препарат для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза
FDA одобрило препарат для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза от некоммерческой организации TB Alliance pretomanid в качестве составляющей комбинации из трех препаратов BPaL, сообщает Reuters.
Двумя месяцами ранее экспертный совет FDA 14 голосами против 4 проголосовал за применение pretomanid в комбинации с linezolid и bedaquiline для лечения множественно-лекарственно-устойчивой формы туберкулеза (MDR-TB) и туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью (XDR-TB).
Новая пероральная форма терапии рассчитана на 6 месяцев в отличие от существующих схем, предусматривающих применение нескольких антибиотиков в период до двух лет.
TB Alliance предоставила компании Mylan NV («Майлан Эн-Ви») лицензию на производство и продажу pretomanid в качестве компонента комбинационных препаратов для маркетинга в странах с высоким уровнем доходов и неэксклюзивную лицензию для стран с низким и средним уровнями доходов, где туберкулез наиболее распространен.
Как отметила представитель Mylan накануне решения FDA, в случае одобрения pretomanid будет доступен для пациентов уже к концу текущего года.
TB Alliance также направила заявку на одобрение pretomanid составляющей BPaL в ЕС.
FDA одобрило препарат для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза от некоммерческой организации TB Alliance pretomanid в качестве составляющей комбинации из трех препаратов BPaL, сообщает Reuters.
Двумя месяцами ранее экспертный совет FDA 14 голосами против 4 проголосовал за применение pretomanid в комбинации с linezolid и bedaquiline для лечения множественно-лекарственно-устойчивой формы туберкулеза (MDR-TB) и туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью (XDR-TB).
Новая пероральная форма терапии рассчитана на 6 месяцев в отличие от существующих схем, предусматривающих применение нескольких антибиотиков в период до двух лет.
TB Alliance предоставила компании Mylan NV («Майлан Эн-Ви») лицензию на производство и продажу pretomanid в качестве компонента комбинационных препаратов для маркетинга в странах с высоким уровнем доходов и неэксклюзивную лицензию для стран с низким и средним уровнями доходов, где туберкулез наиболее распространен.
Как отметила представитель Mylan накануне решения FDA, в случае одобрения pretomanid будет доступен для пациентов уже к концу текущего года.
TB Alliance также направила заявку на одобрение pretomanid составляющей BPaL в ЕС.
