FDA одобрило пневмококковую вакцину нового поколения для детей

FDA одобрило пневмококковую вакцину Prevnar 20 для детей до 17 лет. Компания Pfizer сообщает, что препарат защищает от наибольшего количества серотипов вируса на педиатрическом рынке.

Компания уточняет, что препарат основан на вакцине Prevnar 13, куда включены семь дополнительных серотипов — 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F. Они вызывают инвазивное пневмококковое заболевание и связаны с высокой летальностью и высокой устойчивостью к антибиотикам.

Prevnar 20 также может применяться для предотвращения инфекции уха, известной как средний отит, у детей в возрасте от шести недель до пяти лет, говорится в сообщении компании. FDA одобрило препарат для взрослых пациентов в 2021 году.

Препарат получил одобрение на основе данных III фазы испытаний, которая включала четыре основные исследования с участием детей всех возрастов, в том числе около 4700 младенцев и 800 детей младшего возраста. По данным Pfizer, вакцина имела благоприятный профиль безопасности и переносимости, аналогичный Prevnar 13.

«Одобрение FDA дает родителям возможность защитить своих детей от 20 циркулирующих серотипов пневмококка, которые ответственны за большинство случаев пневмококковых заболеваний у младенцев и детей в США», — отметила руководитель отдела исследований и разработок Pfizer Аннализа Андерсон.