FDA одобрило первый вводимый раз в полгода препарат от шизофрении
FDA одобрило первый препарат от шизофрении, который необходимо вводить раз в полгода. В ходе исследования средство показало способность сохранять эффективность на уровне препаратов с более частым режимом дозирования.
Американский медицинский регулятор FDA одобрил атипичный антипсихотический препарат длительного действия Invega Hayfera. Это первый и единственный инъекционный препарат для лечения шизофрении у взрослых, который необходимо вводить дважды в год. Об этом сообщила разработавшая средство компания Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson.
Invega Hayfera — это инъекционный препарат длительного действия, который врач вводит в область верхней части ягодиц каждые шесть месяцев. После инъекции он начинает медленно растворяться в кровотоке, что помогает непрерывно воздействовать на шизофрению и контролировать симптомы заболевания в течение полугода.
Одобрение основано на результатах 12-месячного рандомизированного двойного слепого глобального исследования III фазы, в котором приняли участие 702 взрослых в возрасте 18—70 лет из 20 стран, страдающих шизофренией. Перед переходом на Invega Hayfera пациенты должны получить лечение Invega Sustenna (инъекции один раз в месяц в течение не менее четырех месяцев) или Invega Trinza (как минимум одну инъекцию, которая вводится раз в 3 месяца).
Целью испытаний было также доказать, что Invega Hayfera эффективен не меньше, чем Invega Trinza, по такому показателю, как отсрочка времени до рецидива. Рецидив определялся как госпитализация в психиатрическую больницу, появление суицидальных мыслей, проявление агрессивного поведения и членовредительства, а также рядом других показателей.
В итоге исследование показало, что Invega Hayfera имеет не меньшую эффективность по сравнению с Invega Trinza по отсрочке рецидива по итогу 12-месячного периода. 92,5% пациентов с шизофренией, получавших Invega Hayfera, и 95% пациентов, получавших Invega Trinza, не имели рецидивов через 12 месяцев после курса лечения.
Профиль безопасности Invega Hayfera, зафиксированный в ходе исследования, соответствовал предыдущим данным, полученным по Invega Sustenna и Invega Trinza. Каких-либо новых сигналов безопасности не было выявлено. Наиболее частыми побочными реакциями в клиническом исследовании были инфекция верхних дыхательных путей, реакция в месте инъекции, увеличение веса, головная боль и паркинсонизм.
