FDA одобрило первый препарат, который относится к классу ингибиторов HIF-PH, от GSK. Лекарства такого типа от других производителей не прошли проверку агентства.
FDA одобрило пероральный препарат GSK Jesduvro (daprodustat) для лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек. Этот препарат можно будет принимать взрослым, находящимся на диализе не менее четырех месяцев.
Это первое лекарство в классе ингибиторов HIF-PH, получившее одобрение американского регулятора. Аналогичные препараты, roxadustat от FibroGen и AstraZeneca и AKB-654 от Akebia Therapeutics и Otsuka, ранее вызвали критику со стороны агентства.
У препарата Akebia и Otsuka наблюдался более высокий риск образования тромбов и повреждений печени. У лекарства FibroGen и AstraZeneca был обнаружен повышенный риск смерти, образования тромбов и инфекций.
У Jesduvro тоже есть побочные эффекты. По результатам двух исследований, опубликованных в The New England Journal of Medicine, у препарата отмечается риск развития рака при приеме. Кроме того, там ставилась под сомнение польза лекарства для пациентов, не находящихся на диализе, а это большинство людей с хронической болезнью почек.
На этикетке Jesduvro будет указываться предупреждение, подчеркивающее повышенный риск проблем со свертываемостью крови, включая смерть, сердечный приступ, инсульт и тромбы.
Присутствующие сейчас на рынке препараты для лечения анемии, такие как Epogen и «Аранесп», уже вошли в стандарты лечения. При этом их применение связано с рисками со стороны сердечно-сосудистой системы.
