FDA одобрило первый препарат от потери слуха у детей после химиотерапии

Американский регулятор FDA одобрил препарат компании Fennec против потери слуха у детей после химиотерапии. Это первое одобренное лекарство такого рода.

По данным Fennec, достижения в области лечения химиотерапии у детей с локализованными солидными опухолями в последние годы улучшились, что привело к пятилетней выживаемости на уровне 85%. Но постоянная потеря слуха наблюдается примерно у 60% детей, получавших химиотерапию на основе платины.

В настоящее время Pedmark является единственной одобренной терапией для предотвращения потери слуха, вызванной цисплатином, в Соединенных Штатах. Большинство пострадавших пользуются имплантатами либо слуховыми аппаратами.

Это третья попытка Fennec получить разрешение на препарат. FDA дважды отказывало в одобрении терапии, ссылаясь на некоторые недостатки на производственном предприятии компании.

FiercePharma пишет, что около 10 тыс. детей в США и Европе ежегодно получают химиотерапию цисплатином или аналогичными препаратами, частота потери слуха зависит от продолжительности и дозировки терапии.