В минувшую среду FDA объявило об одобрении препарата Lucemyra (lofexidine) американской фармкомпании WorldMed для купирования симптомов отмены опиоидов, появляющихся вследствие резкого прекращения приема опиоидных препаратов у взрослых, сообщает FirstWord Pharma. Регуляторы отметили, что Lucemyra является первым неопиоидным препаратом, одобренным в США по данному показанию.
Регуляторы также проинформировали, что Lucemyra одобрен на основании данных по безопасности и эффективности, полученных в двух клинических исследованиях с участием 866 взрослых субъектов, отвечавших критериям опиоидной зависимости, после резкого прекращения лечения. По результатам КИ III фазы, опубликованным еще в 2008 г., прием препарата был связан со значительным уменьшением проявления симптомов отмены на ожидаемом пике отмены и способностью дольше участвовать в лечении, направленном на детоксикацию, по сравнению с плацебо.
В FDA предупредили о том, что, хотя препарат способен снижать манифестацию симптомов, не была доказана его способность предотвращать их, а также, что лечение не следует проводить дольше 14 дней. Регуляторы также отметили, что препарат не был одобрен для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов, хотя его можно использовать как часть более обширного, долгосрочного плана лечения указанного состояния.
По информации FDA, регистрационной заявке на Lucemyra были присвоены статусы приоритетного рассмотрения и одобрения по ускоренной процедуре. Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрение препарата на своем заседании в марте с.г.
