FDA одобрило новый препарат Roche для лечения рака молочной железы с мутацией PIK3CA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало препарат швейцарской компании Roche от рака молочной железы Itovebi (инаволисиб). Об этом говорится в пресс-релизе регулятора.

Itovebi получил одобрение в качестве первой линии терапии для лечения HR-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы с мутацией гена PIK3CA, устойчивого к адъювантной гормональной терапии. Препарат будут применять в сочетании с препаратами Ibrance (палбоциклиб) от Pfizer и «Фазлодекс» (фулвестрант) от AstraZeneca.

Результаты III фазы исследования INAVO120 с участием 325 пациентов показали, что комбинация лекарств снизила риск прогрессирования рака молочной железы на 57% по сравнению с плацебо. Кроме того, средняя выживаемость без прогрессирования заболевания в группе испытуемых, получавших Itovebi, Ibrance и «Фазлодекс», составила 15 месяцев, тогда как в группе плацебо – 7,3 месяца.

Руководство Roche прогнозирует годовой объем продаж Itovebi в 2 млрд швейцарских франков (2,3 млрд долл.), пишет портал Fierce Pharma. Утверждается, что противораковое лекарственное средство швейцарской компании может составить конкуренцию препаратам «Пикрэй» (алпелисиб) и Truqap (капивасертиб). Продукты, принадлежащие фармгигантам Novartis и AstraZeneca соответственно, также нацелены на рак молочной железы с мутацией PIK3CA.

Roche также проводит исследования giredestrant, еще одного перспективного лекарства от HR-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы. Данные III фазы его клинических испытаний будут опубликованы в 2025 году.

На прошлой неделе швейцарский производитель заключил сделку на 850 млн долл. с компанией Regor Pharmaceuticals, выкупив права на противоопухолевые препараты, которые ингибируют отвечающие за размножение клеток циклинзависимые киназы (CDK4/2 и CDK4).