FDA одобрило новый препарат против хронической болезни почек от AstraZeneca
FDA одобрило разработанный AstraZeneca препарат Farxiga (dapagliflozin), который предназначен для лечения хронической болезни почек. Эффективность лекарственного средства была подтверждена в ходе испытаний с использованием плацебо. В компании называют событие самым значимым достижением в лечении хронической болезни почек более чем за 20 лет.
FDA одобрило препарат Farxiga (dapagliflozin), предназначенный для лечения хронической болезни почек. Об этом сообщается на официальном сайте агентства. Разработанный AstraZeneca Farxiga будет использоваться для уменьшения риска нарушений функций почек и почечной недостаточности. Также препарат снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и риск госпитализации из-за сердечной недостаточности у взрослых с хроническим заболеванием почек, у которых заболевание может прогрессировать.
«Хроническая болезнь почек – важная проблема общественного здравоохранения. Существует значительная неудовлетворенная потребность в методах лечения, которые замедляли бы прогрессирование заболевания и улучшали бы результаты [больных]», – заявила доктор медицины и заместитель директора отделения кардиологии и нефрологии в Центре FDA по оценке и исследованиям лекарственных средств Ализа Томпсон.
«Решение по регистрации нового показания у препарата dapagliflozin – самое значимое достижение в лечении хронической болезни почек более чем за 20 лет. Мы наглядно показали, насколько эффективен наш препарат dapagliflozin при сахарном диабете 2-го типа, сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса, а совсем недавно – и при хронической болезни почек. Замечательно, что теперь мы можем предложить этот препарат миллионам американских пациентов», – добавил исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов AstraZeneca Мене Пангалос.
Хроническая болезнь почек возникает, когда почки не могут нормально фильтровать кровь. Из-за этого дефекта фильтрации у пациентов могут возникать осложнения, связанные с электролитами (минералами, необходимыми для многих процессов в организме) и накоплением отходов в организме. Хроническая болезнь почек иногда может прогрессировать до почечной недостаточности, пациенты также подвержены высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний, включая инсульты.
Эффективность Farxiga по таким показателям, как «улучшение состояния больных» и «снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с хроническим заболеванием почек», оценивалась в двойном слепом исследовании. В ходе этого испытания 4 тыс. пациентов были случайным образом распределены по группам, принимающим плацебо и Farxiga. В исследовании оценивалось, какая из групп достигнет конечной точки, когда их болезнь будет включать 50%-ное снижение функций почек, прогрессирование до почечной недостаточности или смерть из-за почечных или сердечно-сосудистых причин.
Результаты показали, что у 197 из 2152 пациентов, получавших Farxiga, наблюдалась, по крайней мере, одна из конечных контрольных точек по сравнению с 312 из 2152 пациентов, получавших плацебо. В исследовании также сравнивали две группы по количеству пациентов, госпитализированных из-за сердечной недостаточности или умерших от сердечно-сосудистых заболеваний. В общей сложности 100 пациентов, получавших Farxiga, были госпитализированы или умерли по сравнению с 138 пациентами, получавшими плацебо.
