FDA одобрило новый препарат для лечения острого миелолейкоза
Американские регуляторы одобрили таблетированный препарат Daurismo (glasdegib) компании Pfizer («Пфайзер») в комбинации с низкими дозами химиотерапевтического препарата cytarabine (LDAC) для лечения впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у взрослых в возрасте от 75 лет или пациентов с сопутствующими хроническими заболеваниями сердца, исключающими применение интенсивной химиотерапии, сообщает WorldPharmaNews.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-odobrilo-novyi-preparat-dlya-lecheniya-ostrogo-mieloleikoza.html» data-thanx=»true»>
Эффективность Daurismo была изучена в рандомизированном клиническом исследовании (КИ) с участием 111 взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ, которые получали либо Daurismo в комбинации с LDAC, либо LDAC в качестве монотерапии. В КИ измеряли показатель общей выживаемости (ОВ) с даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Результаты КИ показали значительное улучшение ОВ у пациентов, получавших Daurismo. Медиана ОВ составила 8,3 мес. для пациентов, получавших Daurismo + LDAC, по сравнению с 4,3 мес. для пациентов, получавших монотерапию LDAC.
Ранее FDA присвоило регистрационной заявке на Daurismo статус рассмотрения по ускоренной процедуре. Препарат также получил орфанный статус.
Американские регуляторы одобрили таблетированный препарат Daurismo (glasdegib) компании Pfizer («Пфайзер») в комбинации с низкими дозами химиотерапевтического препарата cytarabine (LDAC) для лечения впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у взрослых в возрасте от 75 лет или пациентов с сопутствующими хроническими заболеваниями сердца, исключающими применение интенсивной химиотерапии, сообщает WorldPharmaNews.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-odobrilo-novyi-preparat-dlya-lecheniya-ostrogo-mieloleikoza.html» data-thanx=»true»>
Эффективность Daurismo была изучена в рандомизированном клиническом исследовании (КИ) с участием 111 взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ, которые получали либо Daurismo в комбинации с LDAC, либо LDAC в качестве монотерапии. В КИ измеряли показатель общей выживаемости (ОВ) с даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Результаты КИ показали значительное улучшение ОВ у пациентов, получавших Daurismo. Медиана ОВ составила 8,3 мес. для пациентов, получавших Daurismo + LDAC, по сравнению с 4,3 мес. для пациентов, получавших монотерапию LDAC.
Ранее FDA присвоило регистрационной заявке на Daurismo статус рассмотрения по ускоренной процедуре. Препарат также получил орфанный статус.
